턱밑 부위의 국소 피하 지방 감소를 위한 데옥시콜린산 주사(ATX-101) 대 위약의 3상 연구
2015년 5월 28일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals
턱밑 부위의 국소 피하 지방 감소를 위한 ATX-101(Sodium Deoxycholate 주사) 대 위약의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
턱 밑 지방(턱 아래 지방) 감소에 대한 데옥시콜린산 주사의 안전성과 효능을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72116
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
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Los Angeles, California, 미국, 90067
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
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New York, New York, 미국, 10065
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White Plains, New York, 미국, 10604
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, 미국, 45255
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97035
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Plano, Texas, 미국, 75093
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3G0B4
- Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Investigational Site
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다
- Investigational Site
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)를 사용하여 조사자가 2 또는 3으로 등급을 매기고 환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)를 사용하여 대상자가 2 또는 3으로 등급을 매긴 턱밑 지방 방문 1(무작위화 전 28일 이내).
- 1차 방문(무작위화 전 28일 이내)에서 결정된 SSRS(Subject Self Rating Scale)를 사용하여 0, 1 또는 2 등급으로 피험자가 표현한 턱밑 영역에 대한 불만.
- 무작위화일에 18 내지 65세의 남성 및 비임신, 비수유 여성(방문 2). 가임 여성은 방문 2 전 28일 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 과정 동안 조사자의 판단에 따라 적절한 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적이지 않은 가임 여성은 피임을 할 필요가 없습니다.
- 무작위화 전 최소 6개월 동안 연구자의 판단에 따라 안정적인 체중의 이력.
- 방문 일정, 프로토콜에 지정된 모든 테스트 및 절차를 준수하고 조사자의 판단에 따라 식이 요법 또는 운동 습관에 중대한 변화를 자제하기 위해 피험자가 동의하는 것을 이해하고 동의할 것으로 예상됩니다. 주체의 참여.
- 턱밑 영역의 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구에 피험자가 참여하는 동안 임의의 치료 또는 행동(예: 면도하지 않은 수염)을 포기하는 데 동의합니다.
- 임의화 전 28일 이내에 획득한 임상 및 실험실 테스트에 의해 결정된 연구 물질의 투여를 의학적으로 받을 수 있으며, 조사자가 임상적으로 유의한 이상이 없음을 확인했습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 턱밑 지방을 치료하기 위한 중재(예: 지방흡입술, 수술 또는 지방분해제)의 이력.
- 조사자의 판단에 따라 치료의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 턱 또는 목 부위와 관련된 외상의 병력.
- 무작위화 전 28일 이내에 평가된 4의 턱밑 피부 이완 등급(SMSLG) 또는 기타 해부학적 특징(예: 우세한 턱밑 지방, 목 또는 턱 부위의 느슨한 피부, 눈에 띄는 턱밑 밴드). , 조사관의 판단에 따라 미학적으로 수용할 수 없는 결과를 초래합니다.
- 국부적인 턱밑 지방 이외의 턱밑 영역의 모든 비대 원인(예: 갑상선 비대, 경부 림프절병증)의 증거.
- 방문 1에서 결정된 >40.0의 체질량 지수.
- 삼킴곤란의 병력 또는 현재 증상.
- 임의의 임상적으로 유의한 출혈 장애의 존재를 나타내는 무작위화 전 28일 이내에 얻은 응고 검사(PT, PTT)에 대한 결과.
- 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 피험자가 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태(예: 호흡기, 심혈관, 간, 신경계 질환 또는 갑상선 기능 장애).
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 목이나 턱 부위에 무선 주파수, 레이저 절차, 화학 박피 또는 피부 필러를 사용한 치료.
- 무작위화 전 6개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사로 치료.
- 연구 자료의 모든 구성 요소에 대한 민감도 이력
- 국소 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인, 프로카인)에 대한 민감성의 병력.
- 이 연구의 이전 무작위배정 또는 Kythera가 후원하는 ATX 101 임상시험의 이전 참여.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 장치 또는 제제를 사용한 치료.
- MRI 평가를 수행하도록 선택된 센터의 경우, 대상이 MRI 평가에 적합하지 않게 만드는 조건(예: 밀실공포증) 또는 MRI 획득을 방해하는 신체의 금속(예: 은 또는 금 캡, 맥박 조정기, 금속 관절과 같은 입).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 6회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 10mL까지 0.2mL 주사로 위약을 투여 받았습니다.
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주사용 인산염 완충 식염수 위약
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실험적: 데옥시콜린산 주사
참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm²를 0.2mL 주사로 투여받았으며, 치료 세션당 최대 10mL까지 약 1개월 간격으로 최대 6회 치료를 받았습니다.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 1등급 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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복합 1등급 반응은 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS) 및 환자 보고 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS) 모두에서 베이스라인으로부터 12주 후 적어도 1등급 개선으로 정의됩니다. 마지막 치료. CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)에서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 및 4 = 극단. PR-SMFRS는 "지금 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 0 = 턱살이 전혀 없다, 1 = 약간의 턱살, 2 = 중간 정도의 턱살, 3 = 많은 양의 턱살, 4 = 매우 많은 양의 턱 지방. |
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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복합 2등급 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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복합 2등급 반응은 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)와 환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS) 모두에서 베이스라인으로부터 최소 2등급 개선으로 정의됩니다. 마지막 치료. CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)에서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 및 4 = 극단. PR-SMFRS는 "지금 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 0 = 턱살이 전혀 없다, 1 = 약간의 턱살, 2 = 중간 정도의 턱살, 3 = 많은 양의 턱살, 4 = 매우 많은 양의 턱 지방. |
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 턱밑 지방 영향 척도(PR-SMFIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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PR-SMFIS는 참가자가 평가한 턱밑 지방의 6가지 정서적 및 시각적 특성(불행, 괴로움, 자의식, 당혹감, 나이 들어 보임, 과체중 보임)의 자기 인식에 대한 턱밑 지방의 영향을 평가합니다. .
각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 척도로 평가됩니다. 6개 항목의 점수를 평균하여 0에서 10까지의 PR-SMFIS 총 척도 점수를 생성했습니다. 여기서 0은 긍정적인 결과이고 10은 부정적인 결과입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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자기 공명 영상(MRI) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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MRI 응답자는 기준선에서 마지막 치료 후 12주까지 MRI로 측정한 턱밑 지방 부피가 10% 이상 감소한 참가자입니다.
자기 공명 영상은 선택된 센터의 참가자 하위 집합에서 평가되었습니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 치료 후 최대 32주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-11-23
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로