Phase-3-Studie zur Injektion von Desoxycholsäure (ATX-101) im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich

Einschlusskriterien:

1. Submentales Fett, das vom Prüfarzt anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) mit 2 oder 3 und vom Probanden mit 2 oder 3 anhand der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) bewertet wurde, wie bestimmt am Besuch 1 (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung).
2. Unzufriedenheit mit dem submentalen Bereich, ausgedrückt durch das Subjekt als Bewertung von 0, 1 oder 2 unter Verwendung der Subjekt-Selbstbewertungsskala (SSRS), wie bei Besuch 1 (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung) bestimmt.
3. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren am Tag der Randomisierung (Besuch 2). Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 2 ein negatives Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (hCG) haben und sich bereit erklären, im Laufe der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Verhütung zu praktizieren. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine Verhütung anwenden.
4. Geschichte eines stabilen Körpergewichts nach Einschätzung des Prüfarztes für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.
5. Es wird erwartet, dass er den Besuchsplan und alle protokollspezifischen Tests und Verfahren versteht und zustimmt, ihn einzuhalten, und dass der Proband zustimmt, nach Einschätzung des Ermittlers keine wesentlichen Änderungen an seinen Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten vorzunehmen im Laufe von die Teilnahme des Subjekts.
6. Zustimmung, während der Teilnahme des Probanden an der Studie auf Behandlungen oder Verhaltensweisen (z. B. unrasierte Gesichtsbehaarung) zu verzichten, die die Beurteilung des submentalen Bereichs beeinflussen könnten.
7. Medizinisch in der Lage, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, das durch klinische und Labortests bestimmt wurde, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden und für die der Prüfer keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt hat.
8. Unterschriebene Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte jeglicher Intervention zur Behandlung von submentalem Fett (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel).
2. Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit den Kinn- oder Halsbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können.
3. Ein submentaler Hautschlaffheitsgrad (SMSLG) von 4 oder ein anderes anatomisches Merkmal (z. B. vorherrschendes submentales Fett, lose Haut im Hals- oder Kinnbereich, prominente platysmale Bänder), wie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung beurteilt, für die eine Verringerung des submentalen Fetts möglich ist nach Einschätzung des Untersuchers zu einem ästhetisch nicht akzeptablen Ergebnis führen.
4. Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich (z. B. Schilddrüsenvergrößerung, zervikale Adenopathie) als lokalisiertes submentales Fett.
5. Body-Mass-Index von > 40,0, wie bei Besuch 1 bestimmt.
6. Geschichte oder aktuelle Symptome von Dysphagie.
7. Ein Ergebnis von Gerinnungstests (PT, PTT), das innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurde und auf das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutungsstörung hinweist.
8. Jeder medizinische Zustand (z. B. respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische Erkrankung oder Schilddrüsenfunktionsstörung), der die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
9. Behandlung mit Radiofrequenz, Laserverfahren, chemischen Peelings oder Hautfüllern im Hals- oder Kinnbereich innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
10. Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
11. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Studienmaterials
12. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber topischen oder lokalen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain, Procain).
13. Vorherige Randomisierung in dieser Studie oder vorherige Teilnahme an einer von Kythera gesponserten ATX 101-Studie.
14. Behandlung mit einem Prüfgerät oder Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
15. Für Zentren, die für die Durchführung von MRT-Untersuchungen ausgewählt wurden, kann jeder Proband mit einem Zustand, der einen Probanden für eine MRT-Untersuchung ungeeignet machen würde (z. B. Klaustrophobie), oder Metallen im Körper, die die MRT-Aufnahme stören würden (z Mund wie Silber- oder Goldkappen, Herzschrittmacher, Metallgelenke).