Studio di fase 3 sull'iniezione di acido desossicolico (ATX-101) rispetto al placebo per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera

Criterio di inclusione:

1. Grasso sottomentoniero classificato dallo sperimentatore come 2 o 3 utilizzando la Scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportato dal clinico (CR-SMFRS) e classificato dal soggetto come 2 o 3 utilizzando la Scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportato dal paziente (PR-SMFRS) come determinato su Visita 1 (entro 28 giorni prima della randomizzazione).
2. Insoddisfazione per l'area sottomentale espressa dal soggetto come una valutazione di 0, 1 o 2 utilizzando la scala di autovalutazione del soggetto (SSRS) determinata alla visita 1 (entro 28 giorni prima della randomizzazione).
3. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, il giorno della randomizzazione (Visita 2). Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 28 giorni prima della Visita 2 e accettare di praticare un'adeguata contraccezione, a giudizio dello sperimentatore, durante il corso dello studio. Le donne in età fertile che non sono sessualmente attive non devono praticare la contraccezione.
4. Storia di peso corporeo stabile, a giudizio dello sperimentatore, per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
5. Ci si aspetta che comprenda e accetti di rispettare il programma della visita e tutti i test e le procedure specificati dal protocollo e l'accordo da parte del soggetto di astenersi dall'apportare modifiche significative, a giudizio dello sperimentatore, alle sue abitudini dietetiche o di esercizio fisico durante il corso del la partecipazione del soggetto.
6. Accordo di rinunciare a qualsiasi trattamento o comportamento (ad esempio, peli facciali non rasati) durante la partecipazione del soggetto allo studio che possa influenzare le valutazioni dell'area sottomentoniera.
7. In grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale dello studio determinato da test clinici e di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima della randomizzazione per i quali lo sperimentatore non ha identificato alcuna anomalia clinicamente significativa.
8. - Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero (ad es. Liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici).
2. Storia di traumi associati alle aree del mento o del collo che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento.
3. Un grado di lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG) di 4 o altra caratteristica anatomica (ad es., grasso subplatismale predominante, pelle flaccida nell'area del collo o del mento, bande platismatiche prominenti), valutate entro 28 giorni prima della randomizzazione, per le quali la riduzione del grasso sottomentoniero può , a giudizio dell'investigatore, determinano un esito esteticamente inaccettabile.
4. Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area sottomentoniera (ad esempio, ingrossamento della tiroide, adenopatia cervicale) diversa dal grasso sottomentoniero localizzato.
5. Indice di massa corporea >40,0 come determinato alla Visita 1.
6. Storia o sintomi attuali di disfagia.
7. Un risultato sui test di coagulazione (PT, PTT) ottenuto entro 28 giorni prima della randomizzazione che indica la presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo.
8. Qualsiasi condizione medica (ad es. Malattia respiratoria, cardiovascolare, epatica, neurologica o disfunzione tiroidea) che interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o fornire il consenso informato.
9. Trattamento con radiofrequenza, procedure laser, peeling chimici o filler dermici nell'area del collo o del mento entro 12 mesi prima della randomizzazione.
10. Trattamento con iniezioni di tossina botulinica nella zona del collo o del mento entro 6 mesi prima della randomizzazione.
11. Storia della sensibilità a qualsiasi componente del materiale di studio
12. Storia di sensibilità agli anestetici topici o locali (ad esempio, lidocaina, benzocaina, procaina).
13. Precedente randomizzazione in questo studio o precedente partecipazione a uno studio ATX 101 sponsorizzato da Kythera.
14. Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
15. Per i centri selezionati per condurre valutazioni MRI, qualsiasi soggetto con la presenza di qualsiasi condizione che renderebbe un soggetto non idoneo per la valutazione MRI (ad esempio, claustrofobia) o metalli nel corpo che interferirebbero con l'acquisizione MRI (ad esempio, apparecchi metallici non rimovibili nel bocca come cappucci d'argento o d'oro, pacemaker, giunti metallici).