Estudio de fase 3 de inyección de ácido desoxicólico (ATX-101) versus placebo para la reducción de grasa subcutánea localizada en el área submentoniana

Criterios de inclusión:

1. Grasa submentoniana calificada por el investigador como 2 o 3 usando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) y calificada por el sujeto como 2 o 3 usando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS) según lo determinado en Visita 1 (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización).
2. Insatisfacción con el área submentoniana expresada por el sujeto como una calificación de 0, 1 o 2 utilizando la Escala de autoevaluación del sujeto (SSRS) según lo determinado en la Visita 1 (dentro de los 28 días antes de la aleatorización).
3. Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 a 65 años de edad, inclusive, el día de la aleatorización (Visita 2). Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de los 28 días anteriores a la Visita 2 y aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados, a juicio del investigador, durante el curso del estudio. Las mujeres en edad fértil que no son sexualmente activas no necesitan practicar métodos anticonceptivos.
4. Antecedentes de peso corporal estable, a juicio del investigador, durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
5. Se espera que entienda y acepte cumplir con el programa de visitas y todas las pruebas y procedimientos especificados en el protocolo y el acuerdo por parte del sujeto de abstenerse de realizar cambios significativos, a juicio del investigador, en sus hábitos dietéticos o de ejercicio durante el curso de la la participación del sujeto.
6. Acuerdo de renunciar a cualquier tratamiento o comportamiento (por ejemplo, vello facial sin afeitar) durante la participación del sujeto en el estudio que pueda afectar las evaluaciones del área submentoniana.
7. Médicamente capaz de someterse a la administración de material de estudio determinado por pruebas clínicas y de laboratorio obtenidas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización para las cuales el investigador no identificó anomalías clínicamente significativas.
8. Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier intervención para tratar la grasa submentoniana (p. ej., liposucción, cirugía o agentes lipolíticos).
2. Antecedentes de traumatismo asociado con el mentón o las áreas del cuello que, a juicio del investigador, puedan afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento.
3. Un grado de laxitud de la piel submentoniana (SMSLG, por sus siglas en inglés) de 4 u otra característica anatómica (p. ej., grasa submentoniana predominante, piel floja en el área del cuello o el mentón, bandas platismales prominentes), evaluada dentro de los 28 días antes de la aleatorización, para la cual la reducción de la grasa submentoniana puede , a juicio del investigador, resultar en un resultado estéticamente inaceptable.
4. Evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área submentoniana (p. ej., agrandamiento de la tiroides, adenopatía cervical) que no sea grasa submentoniana localizada.
5. Índice de masa corporal de >40,0 según lo determinado en la Visita 1.
6. Antecedentes o síntomas actuales de disfagia.
7. Un resultado de las pruebas de coagulación (PT, PTT) obtenido dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización que indica la presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo.
8. Cualquier condición médica (p. ej., enfermedad respiratoria, cardiovascular, hepática, neurológica o disfunción tiroidea) que pudiera interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
9. Tratamiento con radiofrecuencia, procedimientos con láser, exfoliaciones químicas o rellenos dérmicos en el área del cuello o la barbilla dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
10. Tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en el área del cuello o la barbilla dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
11. Historial de sensibilidad a cualquier componente del material de estudio.
12. Antecedentes de sensibilidad a los anestésicos tópicos o locales (p. ej., lidocaína, benzocaína, procaína).
13. Aleatorización previa en este estudio o participación previa en un ensayo ATX 101 patrocinado por Kythera.
14. Tratamiento con un dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
15. Para los centros seleccionados para realizar evaluaciones de MRI, cualquier sujeto con la presencia de cualquier condición que lo haría inadecuado para la evaluación de MRI (p. ej., claustrofobia), o metales en el cuerpo que podrían interferir con la adquisición de MRI (p. ej., aparatos metálicos no extraíbles en el boca como cofias plateadas o doradas, marcapasos, articulaciones metálicas).