Исследование фазы 3 инъекций дезоксихолевой кислоты (ATX-101) по сравнению с плацебо для уменьшения локализованного подкожного жира в подбородочной области

Критерии включения:

1. Подбородочный жир оценивается исследователем на 2 или 3 балла с использованием Шкалы оценки субментального жира, сообщаемой клиницистами (CR-SMFRS), и оценивается субъектом как 2 или 3 с использованием Шкалы оценки субментального жира, сообщаемой пациентом (PR-SMFRS), как определено на Визит 1 (в течение 28 дней до рандомизации).
2. Неудовлетворенность подбородочной областью, выраженная субъектом в виде оценки 0, 1 или 2 с использованием шкалы самооценки субъекта (SSRS), определенной при посещении 1 (в течение 28 дней до рандомизации).
3. Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно в день рандомизации (посещение 2). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 28 дней до визита 2 и согласиться применять адекватную контрацепцию, по мнению исследователя, в ходе исследования. Женщинам детородного возраста, не ведущим половую жизнь, не нужно применять контрацепцию.
4. История стабильной массы тела, по мнению исследователя, в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации.
5. Ожидается, что он поймет и согласится соблюдать график посещений и все тесты и процедуры, указанные в протоколе, а также согласие субъекта воздерживаться от внесения существенных изменений, по мнению исследователя, в его или ее привычки в отношении питания или физических упражнений в течение курса участие субъекта.
6. Согласие отказаться от любого лечения или поведения (например, небритых волос на лице) во время участия субъекта в исследовании, которое может повлиять на оценку подбородочной области.
7. Медицински способный пройти введение исследуемого материала, определенного клиническими и лабораторными тестами, полученными в течение 28 дней до рандомизации, для которого исследователь не выявил клинически значимых отклонений.
8. Подписанное информированное согласие, полученное до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. История любых вмешательств по лечению подбородочного жира (например, липосакция, хирургическое вмешательство или липолитические агенты).
2. Травмы в области подбородка или шеи в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности лечения.
3. Субподбородочная дряблость кожи (SMSLG) 4 балла или другой анатомический признак (например, преобладание подплатизмального жира, дряблая кожа в области шеи или подбородка, выступающие платизмальные тяжи), оцененный в течение 28 дней до рандомизации, для которого может потребоваться уменьшение подбородочного жира. , по мнению исследователя, приводят к эстетически неприемлемому результату.
4. Доказательства любой причины увеличения в подбородочной области (например, увеличение щитовидной железы, шейная лимфаденопатия), кроме локализованного подподбородочного жира.
5. Индекс массы тела> 40,0, определенный на визите 1.
6. История или текущие симптомы дисфагии.
7. Результат коагулограммы (ПВ, АЧТВ), полученный в течение 28 дней до рандомизации, свидетельствует о наличии какого-либо клинически значимого нарушения свертываемости крови.
8. Любое медицинское состояние (например, респираторное, сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое заболевание или дисфункция щитовидной железы), которое может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность субъекта проходить процедуры исследования или давать информированное согласие.
9. Лечение радиочастотами, лазерными процедурами, химическими пилингами или кожными наполнителями в области шеи или подбородка в течение 12 месяцев до рандомизации.
10. Лечение инъекциями ботулотоксина в область шеи или подбородка в течение 6 месяцев до рандомизации.
11. История чувствительности к любым компонентам исследуемого материала
12. История чувствительности к местным или местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, прокаину).
13. Предыдущая рандомизация в этом исследовании или предыдущее участие в спонсируемом Kythera испытании ATX 101.
14. Лечение исследуемым устройством или агентом в течение 30 дней до рандомизации.
15. В центрах, выбранных для проведения МРТ-оценки, любой субъект с наличием какого-либо состояния, которое делает субъекта непригодным для МРТ-обследования (например, клаустрофобия), или металлы в теле, которые мешают получению МРТ (например, несъемные металлические приспособления в рта, такие как серебряные или золотые колпачки, кардиостимуляторы, металлические шарниры).