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脱氧胆酸注射液 (ATX-101) 与安慰剂相比减少颏下区域局部皮下脂肪的第 3 期研究

2015年5月28日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals

ATX-101（脱氧胆酸钠注射液）与安慰剂相比减少颏下区域局部皮下脂肪的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究

评估脱氧胆酸注射液在减少颏下脂肪（下巴以下的脂肪）方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

516

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3G0B4
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大
        • Investigational Site
      • Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
        • Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72116
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigational Site
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55424
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、美国、07042
        • Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Investigational Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Investigational Site
      • White Plains、New York、美国、10604
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Investigational Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnatti、Ohio、美国、45255
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97035
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究者使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表 (CR-SMFRS) 将颏下脂肪分级为 2 或 3，受试者使用患者报告的颏下脂肪评定量表 (PR-SMFRS) 将其分级为 2 或 3访视 1（随机分组前 28 天内）。
  2. 使用受试者自评量表 (SSRS) 在访问 1 时（随机化前 28 天内）确定的对受试者对颏下区域的不满，评分为 0、1 或 2。
  3. 随机化当天 18 至 65 岁（含）的男性和未怀孕、未哺乳的女性（访视 2）。 有生育能力的女性必须在第 2 次就诊前 28 天内的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试结果为阴性，并且根据研究者的判断，同意在研究过程中采取充分的避孕措施。 性生活不活跃的育龄女性无需采取避孕措施。
  4. 根据研究者的判断，在随机分组前至少 6 个月体重稳定的历史。
  5. 预期理解并同意遵守访问时间表和所有协议指定的测试和程序，并且受试者同意在研究过程中根据研究者的判断，不对其饮食或运动习惯做出重大改变主体的参与。
  6. 同意在受试者参与研究期间放弃任何可能影响对颏下区域评估的治疗或行为（例如，未剃胡子的面部毛发）。
  7. 在医学上能够接受随机化前 28 天内获得的临床和实验室测试确定的研究材料的管理，研究者没有发现有临床意义的异常。
  8. 在执行任何特定于研究的程序之前获得签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 治疗颏下脂肪的任何干预史（例如吸脂术、手术或脂肪分解剂）。
  2. 与下巴或颈部区域相关的外伤史，根据研究者的判断，可能会影响治疗安全性或疗效的评估。
  3. 在随机分组前 28 天内评估的颏下皮肤松弛等级 (SMSLG) 为 4 或其他解剖学特征（例如，主要的颈阔肌下脂肪、颈部或下巴区域的皮肤松弛、突出的颈阔肌带），对于这种情况，颏下脂肪的减少可能，根据研究者的判断，会导致美学上不可接受的结果。
  4. 除局部颏下脂肪外，任何导致颏下区域增大的原因（例如甲状腺肿大、颈部淋巴结肿大）的证据。
  5. 第 1 次就诊时确定的体重指数 >40.0。
  6. 吞咽困难的病史或当前症状。
  7. 在随机分组前 28 天内获得的凝血试验（PT、PTT）结果表明存在任何有临床意义的出血性疾病。
  8. 任何会干扰安全性或有效性评估或损害受试者接受研究程序或给予知情同意的能力的医学状况（例如，呼吸系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、神经系统疾病或甲状腺功能障碍）。
  9. 在随机分组前 12 个月内在颈部或下巴区域接受射频、激光程序、化学换肤或真皮填充剂治疗。
  10. 随机分组前 6 个月内在颈部或下巴区域接受肉毒杆菌毒素注射治疗。
  11. 对研究材料的任何成分敏感的历史
  12. 对局部麻醉药（例如利多卡因、苯佐卡因、普鲁卡因）敏感的病史。
  13. 之前在本研究中进行过随机分组或之前参与过 Kythera 赞助的 ATX 101 试验。
  14. 在随机分组前 30 天内使用研究设备或药物进行治疗。
  15. 对于被选中进行 MRI 评估的中心，任何存在任何会导致受试者不适合进行 MRI 评估的情况（例如幽闭恐惧症）的受试者，或体内会干扰 MRI 采集的金属（例如，不可移动的金属器具在嘴，如银或金帽、心脏起搏器、金属接头）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 0.2 mL 注射的安慰剂，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多 6 次治疗。
药品：安慰剂
注射用磷酸盐缓冲生理盐水安慰剂
实验性的：去氧胆酸注射液
参与者接受了 0.2 mL 注射液 2 mg/cm² 的脱氧胆酸，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多 6 次治疗。
药品：去氧胆酸注射液
配制为含有浓度为 10 mg/mL 的脱氧胆酸的可注射溶液。
其他名称：
  • 凯贝拉
  • ATX-101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到综合 1 级响应的参与者的百分比
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）

复合 1 级反应定义为临床医生报告的颏下脂肪评定量表 (CR-SMFRS) 和患者报告的颏下脂肪评定量表 (PR-SMFRS) 在治疗后 12 周从基线至少提高 1 级最后治疗。

CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中心理充盈度按 5 分顺序量表 (0-4) 评分，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重， 4 = 极端。

PR-SMFRS 基于参与者对“您现在下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。以 5 点顺序量表 (0-4) 回答，0 = 完全没有下巴脂肪，1 = 下巴有少量脂肪，2 = 下巴有适量脂肪，3 = 下巴有大量脂肪，以及4 = 大量的下巴脂肪。
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
达到综合 2 级响应的参与者百分比
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）

综合 2 级反应定义为临床医生报告的颏下脂肪评定量表 (CR-SMFRS) 和患者报告的颏下脂肪评定量表 (PR-SMFRS) 在治疗后 12 周至少比基线改善 2 级最后治疗。

CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中心理充盈度按 5 分顺序量表 (0-4) 评分，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重， 4 = 极端。

PR-SMFRS 基于参与者对“您现在下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。以 5 点顺序量表 (0-4) 回答，0 = 完全没有下巴脂肪，1 = 下巴有少量脂肪，2 = 下巴有适量脂肪，3 = 下巴有大量脂肪，以及4 = 大量的下巴脂肪。
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的颏下脂肪影响量表 (PR-SMFIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
PR-SMFIS 评估了颏下脂肪对 6 种情绪和视觉特征的自我感知的影响，这些情绪和视觉特征与参与者评估的心理丰满外观相关（不快乐、烦恼、自我意识、尴尬、看起来更老和看起来超重） . 每个项目都按照从 0 到 10 的 11 点数字量表进行评分。对 6 个项目的分数进行平均以生成范围从 0 到 10 的 PR-SMFIS 总量表分数，其中 0 是积极的结果，10 是消极的结果。 基线的负变化表示改进。
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
具有磁共振成像 (MRI) 响应的参与者百分比
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）
MRI 反应者是从基线到最后一次治疗后 12 周通过 MRI 测量的颏下脂肪体积至少减少 10% 的参与者。 在选定中心的一部分参与者中评估了磁共振成像。
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次治疗后最多 32 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kythera Biopharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Frederick Beddingfield, MD, PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月1日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATX-101-11-23

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