Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af deoxycholsyreinjektion (ATX-101) versus placebo til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område

28. maj 2015 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 3-studie af ATX-101 (natriumdeoxycholatinjektion) versus placebo til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​deoxycholsyreinjektion til reduktion af submentalt fedt (fedt under hagen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G0B4
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Investigational Site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Investigational Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Submentalt fedt klassificeret af investigator som 2 eller 3 ved hjælp af Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og bedømt af forsøgspersonen som 2 eller 3 ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) som bestemt på Besøg 1 (inden for 28 dage før randomisering).
  2. Utilfredshed med det submentale område udtrykt af forsøgspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved brug af Subject Self Rating Scale (SSRS) som bestemt ved besøg 1 (inden for 28 dage før randomisering).
  3. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 18 til 65 år inklusive, på randomiseringsdagen (besøg 2). Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt testresultat for humant choriongonadotropin (hCG) inden for 28 dage før besøg 2 og acceptere at praktisere passende prævention, efter investigators vurdering, i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er seksuelt aktive, behøver ikke bruge prævention.
  4. Anamnese med stabil kropsvægt, efter investigators vurdering, i mindst 6 måneder før randomisering.
  5. Forventes at forstå og acceptere at overholde besøgsplanen og alle protokolspecificerede tests og procedurer og samtykke fra forsøgspersonen til at afstå fra at foretage væsentlige ændringer, efter investigators vurdering, i hans eller hendes kost- eller træningsvaner i løbet af fagets deltagelse.
  6. Enighed om at give afkald på enhver behandling eller adfærd (f.eks. ubarberet ansigtshår) under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, der kan påvirke vurderingerne af det submentale område.
  7. Medicinsk i stand til at gennemgå administration af studiemateriale bestemt ved kliniske og laboratorietest opnået inden for 28 dage før randomisering, for hvilke investigatoren ikke identificerede nogen klinisk signifikant abnormitet.
  8. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver intervention til behandling af submentalt fedt (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler).
  2. Anamnese med traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen.
  3. En Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) på 4 eller et andet anatomisk træk (f.eks. overvejende subplatysmalt fedt, løs hud i nakke- eller hageområdet, fremtrædende platysmale bånd), vurderet inden for 28 dage før randomisering, for hvilken reduktion i submentalt fedt kan , efter efterforskerens vurdering resultere i et æstetisk uacceptabelt resultat.
  4. Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale område (f.eks. skjoldbruskkirtelforstørrelse, cervikal adenopati) bortset fra lokaliseret submentalt fedt.
  5. Body mass index på >40,0 som bestemt ved besøg 1.
  6. Anamnese eller aktuelle symptomer på dysfagi.
  7. Et resultat på koagulationstest (PT, PTT) opnået inden for 28 dage før randomisering, der indikerer tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
  8. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk sygdom eller skjoldbruskkirteldysfunktion), der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke.
  9. Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller dermal filler i nakke- eller hageområdet inden for 12 måneder før randomisering.
  10. Behandling med botulinumtoksin-injektioner i nakke- eller hageområdet inden for 6 måneder før randomisering.
  11. Historie om følsomhed over for komponenter i studiematerialet
  12. Anamnese med følsomhed over for topiske eller lokale anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, procain).
  13. Tidligere randomisering i denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i et Kythera-sponsoreret ATX 101-forsøg.
  14. Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før randomisering.
  15. For centre udvalgt til at udføre MR-evalueringer, ethvert forsøgsperson med tilstedeværelsen af ​​en tilstand, der ville gøre et forsøgsperson uegnet til MR-evaluering (f.eks. klaustrofobi), eller metaller i kroppen, der ville forstyrre MRI-optagelsen (f.eks. ikke-aftagelige metalapparater i mund såsom sølv- eller guldhætter, pacemakere, metalled).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Kybella
  • ATX-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et sammensat 1-gradssvar
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

En sammensat 1-grads respons er defineret som mindst en 1-grads forbedring fra baseline på både den kliniske rapporterede submentale fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporterede submentale fedtvurderingsskalaer (PR-SMFRS) 12 uger efter sidste behandling.

CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem.

PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt, og 4 = en meget stor mængde hagefedt.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
Procentdel af deltagere, der opnåede et sammensat 2-gradssvar
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

En sammensat 2-grads respons defineres som mindst en 2-grads forbedring fra baseline på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS) 12 uger efter sidste behandling.

CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem.

PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt, og 4 = en meget stor mængde hagefedt.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
PR-SMFIS vurderer indvirkningen af ​​submentalt fedt på selvopfattelsen af ​​6 følelsesmæssige og visuelle karakteristika relateret til udseendet af submental fylde (ulykkelig, generet, selvbevidst, flov, ser ældre ud og ser overvægtig ud) som evalueret af deltageren . Hvert element er bedømt på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne for de 6 elementer for at generere en PR-SMFIS total skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er et positivt resultat og 10 er et negativt resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
Procentdel af deltagere med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
En MR-responder er en deltager, som udviste mindst 10 % reduktion i submentalt fedtvolumen målt ved MR fra baseline til 12 uger efter sidste behandling. Magnetisk resonansbilleddannelse blev evalueret i en undergruppe af deltagere på udvalgte centre.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-11-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat eller svær submental fylde

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner