Fas 3-studie av deoxicholsyrainjektion (ATX-101) kontra placebo för minskning av lokaliserat subkutant fett i det submentala området

Inklusionskriterier:

1. Submentalt fett bedömt av utredaren som 2 eller 3 med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) och betygsatt av försökspersonen som 2 eller 3 med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) som fastställts på Besök 1 (inom 28 dagar före randomisering).
2. Missnöje med det submentala området uttryckt av försökspersonen som betyget 0, 1 eller 2 med hjälp av Subject Self Rating Scale (SSRS) som fastställts vid besök 1 (inom 28 dagar före randomisering).
3. Hanar och icke-gravida, icke-lakterande kvinnor 18 till 65 år, inklusive, på randomiseringsdagen (besök 2). Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt testresultat för humant koriongonadotropin (hCG) inom 28 dagar före besök 2 och samtycka till att använda adekvat preventivmedel, enligt utredarens bedömning, under studiens gång. Kvinnor i fertil ålder som inte är sexuellt aktiva behöver inte använda preventivmedel.
4. Historik med stabil kroppsvikt, enligt utredarens bedömning, i minst 6 månader före randomisering.
5. Förväntas förstå och gå med på att följa besöksschemat och alla protokollspecificerade tester och procedurer och samtycke från försökspersonen att avstå från att göra betydande förändringar, enligt utredarens bedömning, av hans eller hennes kost- eller träningsvanor under loppet av försökspersonens medverkan.
6. Samtal om att avstå från all behandling eller beteende (t.ex. orakat ansiktshår) under försökspersonens deltagande i studien som kan påverka bedömningarna av det submentala området.
7. Medicinskt kunna genomgå administrering av studiematerial fastställt av kliniska och laboratorietester erhållna inom 28 dagar före randomisering för vilka utredaren inte identifierade någon kliniskt signifikant abnormitet.
8. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studiespecifik procedur utförs.

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon intervention för att behandla submentalt fett (t.ex. fettsugning, kirurgi eller lipolytiska medel).
2. Historik med trauma i samband med hakan eller halsområdena som enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av behandlingens säkerhet eller effekt.
3. En Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) på 4 eller annan anatomisk egenskap (t.ex. dominerande subplatysmalt fett, lös hud i nacken eller hakan, framträdande platysmala band), bedömd inom 28 dagar före randomisering, för vilken minskning av submentalt fett kan , enligt utredarens bedömning, resultera i ett estetiskt oacceptabelt resultat.
4. Bevis på någon orsak till förstoring i det submentala området (t.ex. sköldkörtelförstoring, cervikal adenopati) förutom lokaliserat submentalt fett.
5. Kroppsmassaindex på >40,0 fastställt vid besök 1.
6. Historik eller nuvarande symtom på dysfagi.
7. Ett resultat på koagulationstester (PT, PTT) erhållet inom 28 dagar före randomisering som indikerar närvaron av någon kliniskt signifikant blödningsrubbning.
8. Alla medicinska tillstånd (t.ex. respiratoriska, kardiovaskulära, lever-, neurologiska sjukdomar eller sköldkörteldysfunktion) som skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke.
9. Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller dermal fillers i nacken eller hakan inom 12 månader före randomisering.
10. Behandling med injektioner av botulinumtoxin i nacken eller hakan inom 6 månader före randomisering.
11. Historien om känslighet för någon del av studiematerialet
12. Anamnes med känslighet för topikala eller lokalanestetika (t.ex. lidokain, bensokain, prokain).
13. Tidigare randomisering i denna studie eller tidigare deltagande i en Kythera-sponsrad ATX 101-studie.
14. Behandling med en undersökningsenhet eller medel inom 30 dagar före randomisering.
15. För centra som valts ut för att utföra MRT-utvärderingar, alla försökspersoner med närvaro av något tillstånd som skulle göra en patient olämplig för MRT-utvärdering (t.ex. klaustrofobi) eller metaller i kroppen som skulle störa MRT-insamling (t.ex. icke-borttagbara metallapparater i mun som silver- eller guldkåpor, pacemakers, metallleder).