Estudo de Fase 3 da Injeção de Ácido Deoxicólico (ATX-101) Versus Placebo para a Redução da Gordura Subcutânea Localizada na Área Submentoniana
28 de maio de 2015 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Fase 3 de ATX-101 (Injeção de Desoxicolato de Sódio) Versus Placebo para a Redução da Gordura Subcutânea Localizada na Área Submentoniana
Avaliar a segurança e eficácia da injeção de ácido desoxicólico na redução da gordura submentoniana (gordura abaixo do queixo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
516
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3G0B4
- Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Investigational Site
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá
- Investigational Site
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Investigational Site
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Investigational Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Investigational Site
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Investigational Site
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Investigational Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gordura submental classificada pelo investigador como 2 ou 3 usando a escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) e classificada pelo sujeito como 2 ou 3 usando a escala de classificação de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS) conforme determinado em Visita 1 (dentro de 28 dias antes da randomização).
- Insatisfação com a área submental expressa pelo sujeito como uma classificação de 0, 1 ou 2 usando a Escala de Autoavaliação do Sujeito (SSRS), conforme determinado na Visita 1 (dentro de 28 dias antes da randomização).
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no dia da randomização (Visita 2). Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 28 dias antes da Visita 2 e concordar em praticar contracepção adequada, a critério do investigador, durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas não precisam praticar métodos contraceptivos.
- História de peso corporal estável, na opinião do investigador, por pelo menos 6 meses antes da randomização.
- Espera-se que entenda e concorde em cumprir o cronograma da visita e todos os testes e procedimentos especificados no protocolo e a concordância do sujeito em abster-se de fazer mudanças significativas, no julgamento do investigador, em seus hábitos alimentares ou de exercícios durante o curso do participação do sujeito.
- Concordância em renunciar a qualquer tratamento ou comportamento (por exemplo, barba por fazer) durante a participação do sujeito no estudo que possa afetar as avaliações da área submentual.
- Medicamente capaz de se submeter à administração de material de estudo determinado por testes clínicos e laboratoriais obtidos dentro de 28 dias antes da randomização para os quais o investigador não identificou nenhuma anormalidade clinicamente significativa.
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- História de qualquer intervenção para tratar a gordura submentoniana (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia ou agentes lipolíticos).
- História de trauma associado às áreas do queixo ou pescoço que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento.
- Um Grau de Flacidez da Pele Submentoniana (SMSLG) de 4 ou outra característica anatômica (por exemplo, gordura subplatismal predominante, pele solta no pescoço ou na área do queixo, bandas platismais proeminentes), conforme avaliado dentro de 28 dias antes da randomização, para a qual a redução na gordura submentoniana pode , na opinião do investigador, resultam em um resultado esteticamente inaceitável.
- Evidência de qualquer causa de aumento na área submentoniana (por exemplo, aumento da tireoide, adenopatia cervical) além da gordura submentoniana localizada.
- Índice de massa corporal de >40,0 conforme determinado na Visita 1.
- Histórico ou sintomas atuais de disfagia.
- Um resultado nos testes de coagulação (PT, PTT) obtido 28 dias antes da randomização que indica a presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo.
- Qualquer condição médica (por exemplo, doença respiratória, cardiovascular, hepática, neurológica ou disfunção da tireoide) que interfira na avaliação de segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou dar consentimento informado.
- Tratamento com radiofrequência, procedimentos a laser, peelings químicos ou preenchimentos dérmicos no pescoço ou na área do queixo dentro de 12 meses antes da randomização.
- Tratamento com injeções de toxina botulínica na área do pescoço ou queixo dentro de 6 meses antes da randomização.
- Histórico de sensibilidade a qualquer componente do material de estudo
- História de sensibilidade a anestésicos tópicos ou locais (por exemplo, lidocaína, benzocaína, procaína).
- Randomização anterior neste estudo ou participação anterior em um estudo ATX 101 patrocinado pela Kythera.
- Tratamento com um dispositivo ou agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
- Para centros selecionados para realizar avaliações de ressonância magnética, qualquer indivíduo com a presença de qualquer condição que o torne inadequado para avaliação de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia) ou metais no corpo que possam interferir na aquisição de ressonância magnética (por exemplo, aparelhos de metal não removíveis no boca, como bonés prateados ou dourados, marca-passos, juntas de metal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
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Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
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Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico
Os participantes receberam ácido desoxicólico 2 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
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Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta composta de 1 nota
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Uma resposta composta de 1 grau é definida como uma melhora de pelo menos 1 grau a partir da linha de base na escala de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) e na escala de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS) 12 semanas após a último tratamento. A pontuação CR-SMFRS é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo. O PR-SMFRS é baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem sob o queixo agora?" respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = nenhuma gordura no queixo, 1 = uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2 = uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3 = uma grande quantidade de gordura no queixo e 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo. |
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta composta de 2 notas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Uma resposta composta de 2 graus é definida como uma melhora de pelo menos 2 graus a partir da linha de base tanto na escala de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) quanto na escala de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS) 12 semanas após a último tratamento. A pontuação CR-SMFRS é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo. O PR-SMFRS é baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem sob o queixo agora?" respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = nenhuma gordura no queixo, 1 = uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2 = uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3 = uma grande quantidade de gordura no queixo e 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo. |
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na escala de impacto da gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFIS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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O PR-SMFIS avalia o impacto da gordura submental na autopercepção de 6 características emocionais e visuais relacionadas à aparência da plenitude submental (infeliz, incomodado, autoconsciente, envergonhado, parecer mais velho e parecer acima do peso) conforme avaliado pelo participante .
Cada item é classificado em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10. As pontuações dos 6 itens foram calculadas para gerar uma pontuação total da escala PR-SMFIS variando de 0 a 10, onde 0 é um resultado positivo e 10 é um resultado negativo.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Porcentagem de participantes com uma resposta de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Um respondente à ressonância magnética é um participante que exibiu uma redução de pelo menos 10% no volume de gordura submentoniana conforme medido pela ressonância magnética desde a linha de base até 12 semanas após o último tratamento.
A ressonância magnética foi avaliada em um subconjunto de participantes em centros selecionados.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-11-23
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça