Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus deoksikoolihapon injektiosta (ATX-101) verrattuna lumelääkkeeseen paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi submentaalisella alueella

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus ATX-101:stä (natriumdeoksikolaatti-injektio) vs. lumelääke paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi submentaalisella alueella

Arvioida deoksikoolihapon injektion turvallisuutta ja tehoa submentaalisen rasvan (leuan alapuolella) vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G0B4
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72116
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Investigational Site
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Submentaalinen rasva, jonka tutkija on arvioinut arvolla 2 tai 3 kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) avulla ja tutkittavan arvosanaksi 2 tai 3 käyttämällä potilaan ilmoittamaa rasvan luokitusasteikkoa (PR-SMFRS) Käynti 1 (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista).
  2. Tyytymättömyys submentaaliseen alueeseen, jonka koehenkilö ilmaisi arvosanalla 0, 1 tai 2 käyttämällä SSRS:n (Subject Self Rating Scale) -asteikkoa, joka määritettiin käynnillä 1 (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista).
  3. Miehet ja ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, satunnaistamispäivänä (käynti 2). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testitulos 28 päivän kuluessa ennen käyntiä 2, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
  4. Tutkijan arvion mukaan vakaa ruumiinpaino vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  5. Hänen odotetaan ymmärtävän ja suostuvan noudattamaan käyntiaikataulua ja kaikkia protokollassa määriteltyjä testejä ja menettelyjä sekä koehenkilön suostumusta pidättäytyä tekemästä tutkijan arvion mukaan merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksiinsa tai liikuntatottumuksiinsa tutkimuksen aikana. kohteen osallistuminen.
  6. Sopimus luopua kaikesta hoidosta tai käytöksestä (esim. karvaamattomasta kasvojen karvuudesta) koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana, mikä voi vaikuttaa submentaalisen alueen arviointeihin.
  7. Lääketieteellisesti kykenevä saamaan 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista saaduilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä määritettyä tutkimusmateriaalia, jonka osalta tutkija ei havainnut kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat toimenpiteet submentaalisen rasvan hoitoon (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet).
  2. Leuan tai kaulan alueisiin liittyvät traumat, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.
  3. Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) 4 tai muu anatominen piirre (esim. hallitseva subplatysmaalinen rasva, löysä iho niskan tai leuan alueella, näkyvät platysmaaliset nauhat), joka on arvioitu 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, jolloin submentaalisen rasvan väheneminen voi , johtavat tutkijan arvion mukaan esteettisesti kestämättömään lopputulokseen.
  4. Todisteet mistä tahansa muusta submentaalisen alueen laajentumisen syystä (esim. kilpirauhasen suureneminen, kohdunkaulan adenopatia) paitsi paikallinen submentaalinen rasva.
  5. Kehonmassaindeksi >40,0 määritettynä käynnillä 1.
  6. Dysfagian historia tai nykyiset oireet.
  7. Hyytymistestien (PT, PTT) tulos, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja joka osoittaa minkä tahansa kliinisesti merkittävän verenvuotohäiriön olemassaolon.
  8. Mikä tahansa sairaus (esim. hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen sairaus tai kilpirauhasen toimintahäiriö), joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  9. Hoito radiotaajuudella, laserhoidoilla, kemiallisilla kuorinnilla tai ihon täyteaineilla kaulan tai leuan alueella 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Hoito botuliinitoksiini-injektioilla niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Herkkyys jollekin oppimateriaalin aineosalle
  12. Aiempi herkkyys paikallisille tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiini, bentsokaiini, prokaiini).
  13. Aiempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa tai aiempi osallistuminen Kytheran tukemaan ATX 101 -tutkimukseen.
  14. Hoito tutkimuslaitteella tai aineella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  15. MRI-arviointeja varten valituille keskuksille kaikki potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi kohteen sopimattomaksi magneettikuvaukseen (esim. klaustrofobia), tai elimistössä olevia metalleja, jotka häiritsevät MRI-kuvausta (esim. ei-irrotettavat metallilaitteet suu, kuten hopea- tai kultakorkit, sydämentahdistimet, metalliliitokset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
Lääke: Plasebo
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm² 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
Lääke: Deoksikoolihapon injektio
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
  • Kybella
  • ATX-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yhdistetyn 1-luokan vastauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Yhdistelmä 1-asteen vaste määritellään vähintään 1 asteen parannukseksi lähtötasosta sekä lääkärin ilmoittamassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittamassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (PR-SMFRS) 12 viikon kuluttua viimeinen hoito.

CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen.

PR-SMFRS perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on leuan alla juuri nyt?" vastattiin 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4) 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähän leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 2-luokan yhdistelmävastauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Yhdistelmä 2-asteen vaste määritellään vähintään 2-asteen parantuneeksi lähtötasosta sekä lääkärin ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) perusteella 12 viikkoa viimeinen hoito.

CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen.

PR-SMFRS perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on leuan alla juuri nyt?" vastattiin 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4) 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähän leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoiman submentaalisen rasvan vaikutusasteikon (PR-SMFIS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
PR-SMFIS arvioi submentaalisen rasvan vaikutusta kuuden emotionaalisen ja visuaalisen ominaisuuden itsehavaintoon, jotka liittyvät submentaalisen täyteyden ilmenemiseen (onneton, häiriintynyt, itsetietoinen, hämmentynyt, vanhemman näköinen ja ylipainoinen) osallistujan arvioiden mukaan. . Jokainen kohta on arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla 0–10. Kuuden kohteen pisteet laskettiin keskiarvoon PR-SMFIS-asteikon kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–10, jossa 0 on positiivinen tulos ja 10 negatiivinen tulos. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on magneettikuvaus (MRI) -vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
MRI-vastaava on osallistuja, jonka submentaalinen rasvatilavuus väheni vähintään 10 % MRI:llä mitattuna lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen. Magneettiresonanssikuvaus arvioitiin osalla osallistujia valituissa keskuksissa.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kythera Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-101-11-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa