Faza 3 badania iniekcji kwasu dezoksycholowego (ATX-101) w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej

Kryteria przyjęcia:

1. Tłuszcz podbródkowy oceniony przez badacza jako 2 lub 3 za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS) i oceniony przez badanego jako 2 lub 3 za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjenta (PR-SMFRS) zgodnie z Wizyta 1 (w ciągu 28 dni przed randomizacją).
2. Niezadowolenie z obszaru podbródkowego wyrażone przez badanego jako ocena 0, 1 lub 2 przy użyciu Skali Samooceny Pacjenta (SSRS) określonej podczas Wizyty 1 (w ciągu 28 dni przed randomizacją).
3. Mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w dniu randomizacji (wizyta 2). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w ciągu 28 dni przed Wizytą 2 i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, w ocenie badacza, podczas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne seksualnie, nie muszą stosować antykoncepcji.
4. Historia stabilnej masy ciała, w ocenie badacza, przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
5. Oczekuje się zrozumienia i zgody na przestrzeganie harmonogramu wizyt oraz wszystkich testów i procedur określonych w protokole, a także zgody osoby badanej na powstrzymanie się od wprowadzania znaczących zmian, w ocenie badacza, w swoich nawykach żywieniowych lub ćwiczeniach fizycznych w trakcie badania udziałem podmiotu.
6. Zgoda na rezygnację z jakiegokolwiek leczenia lub zachowania (np. nieogolonego zarostu) podczas udziału uczestnika w badaniu, które mogą mieć wpływ na ocenę obszaru podbródkowego.
7. Medycznie zdolni do poddania się podaniu materiału badawczego, co określono na podstawie testów klinicznych i laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni przed randomizacją, w przypadku których badacz nie stwierdził żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości.
8. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek interwencji w celu leczenia tkanki tłuszczowej podbródkowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny lub środki lipolityczne).
2. Historia urazów związanych z obszarami podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.
3. Stopień wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG) wynoszący 4 lub inna cecha anatomiczna (np. dominująca tkanka tłuszczowa podbródkowa, luźna skóra w okolicy szyi lub podbródka, wydatne prążki platynowe) oceniana w ciągu 28 dni przed randomizacją, w przypadku których zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej podbródkowej może , w ocenie badacza, skutkować rezultatem nie do przyjęcia z estetycznego punktu widzenia.
4. Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w okolicy podbródkowej (np. powiększenie tarczycy, adenopatia szyjna) inną niż zlokalizowana tkanka tłuszczowa podbródkowa.
5. Wskaźnik masy ciała >40,0 określony podczas wizyty 1.
6. Historia lub obecne objawy dysfagii.
7. Wynik badań układu krzepnięcia (PT, PTT) uzyskany w ciągu 28 dni przed randomizacją, wskazujący na obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej.
8. Dowolny stan medyczny (np. choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, neurologiczna lub dysfunkcja tarczycy), który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody.
9. Leczenie częstotliwością radiową, zabiegi laserowe, peelingi chemiczne lub wypełniacze skórne w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
10. Leczenie wstrzyknięciami toksyny botulinowej w okolice szyi lub podbródka w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
11. Historia wrażliwości na jakiekolwiek składniki badanego materiału
12. Historia wrażliwości na miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę, benzokainę, prokainę).
13. Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu lub wcześniejszy udział w badaniu ATX 101 sponsorowanym przez firmę Kythera.
14. Leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub środka w ciągu 30 dni przed randomizacją.
15. W przypadku ośrodków wybranych do przeprowadzania ocen MRI każdy pacjent, u którego występuje jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do oceny MRI (np. usta, takie jak srebrne lub złote czepki, rozruszniki serca, metalowe stawy).