Hodnocení proaktivní dynamické akomodační zásuvky (PADS)
2. března 2012 aktualizováno: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost proaktivní dynamické zásuvky (PADS) na zvýšení komfortu a přizpůsobení zásuvky pro osoby s transfemorální a transtibiální amputací během chůze a v klidu, s řešením kolísání reziduálního objemu končetiny pomocí systému s řízeným průtokem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat proaktivní dynamickou zásuvku s každodenní ischiální zásuvkou každého uživatele u pacientů s amputací nad kolenem nebo transtibiální zásuvkou u pacientů s amputací pod kolenem.
Cílem proaktivní dynamické objímky je zmírnit vysoký tlak na zbytkovou končetinu a zlepšit usazení a pohodlí objímky.
Proaktivní dynamická zásuvka obsahuje vaky, které se mohou nafouknout a vyfouknout během cyklu chůze na vhodnou úroveň tlaku, aby se zlepšilo usazení zásuvky.
Tato zlepšení budou potvrzena měřením tlaku na distálním konci zbytkové končetiny, ischia a měchýřů umístěných kolem stěn objímky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Spojené státy, 01746
- Nábor
- Liberating Technologies, Inc
-
Kontakt:
- Elizabeth Klodd
- Telefonní číslo: 23 508-893-6363
- E-mail: liz.klodd@liberatingtech.com
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02461
- Zápis na pozvánku
- Next Step O&P
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou přijaty osoby s transfemorální nebo transtibiální amputací, které používají protézu po dobu alespoň jednoho měsíce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transfemorální nebo transtibiální amputace
- jednostranná nebo oboustranná amputace
- stabilní zbytkový objem končetiny
- číst, psát a mluvit anglicky pro správný souhlas a zodpovězení dotazníku
Kritéria vyloučení:
- důkaz nebo anamnéza reziduálních kožních onemocnění končetin, jako je podráždění nebo vředy
- přítomnost fantomové bolesti končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
amputované dolní končetiny
|
Zásuvka s měchýři, která se okamžitě přizpůsobí kolísání objemu ve zbytkové končetině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen J LeRoy, Infoscitex Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IST1387 PADSII
- W81XWH-09-C-0028 (OTHER_GRANT: US Army MRMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .