Evaluatie van een Pro-Active Dynamic Accommodating Socket (PADS)
2 maart 2012 bijgewerkt door: Kristen Leroy, Infoscitex Corporation
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van de proactieve dynamische koker (PADS) op het verhogen van het comfort en de pasvorm van de koker voor transfemorale en transtibiale geamputeerden tijdens ambulatie en rust, waarbij fluctuaties in het restledemaatvolume worden aangepakt met een gecontroleerd blaassysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een proactieve dynamische koker te vergelijken met de dagelijkse ischiale insluitingskoker van elke gebruiker bij boven de knie geamputeerde personen, of de transtibiale koker bij onder de knie geamputeerde personen.
Het doel van de proactieve dynamische koker is om de hoge druk op de stomp te verlichten en de pasvorm en het comfort van de koker te verbeteren.
De proactieve dynamische koker bevat blazen die tijdens de loopcyclus kunnen worden opgeblazen en leeggelaten tot de juiste drukniveaus om de pasvorm van de koker te verbeteren.
Deze verbeteringen zullen worden bevestigd door drukmetingen aan het distale uiteinde van het restledemaat, het zitbeen en de blazen rond de wanden van de kom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01746
- Werving
- Liberating Technologies, Inc
-
Contact:
- Elizabeth Klodd
- Telefoonnummer: 23 508-893-6363
- E-mail: liz.klodd@liberatingtech.com
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02461
- Aanmelden op uitnodiging
- Next Step O&P
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met een transfemorale of transtibiale amputatie die minstens een maand een prothese gebruiken, zullen voor dit onderzoek worden geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- transfemorale of transtibiale amputatie
- eenzijdige of bilaterale amputatie
- stabiel restledemaatvolume
- lees, schrijf en spreek Engels voor de juiste toestemming en het beantwoorden van de vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- bewijs of voorgeschiedenis van huidaandoeningen op de stomp, zoals irritatie of zweren
- aanwezigheid van fantoompijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geamputeerden van de onderste ledematen
|
Socket met blazen die zich onmiddellijk aanpassen aan volumeschommelingen in de stomp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen J LeRoy, Infoscitex Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IST1387 PADSII
- W81XWH-09-C-0028 (OTHER_GRANT: US Army MRMC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .