Hodnocení výkonu uzavřeného sacího systému AirWay Medix ve srovnání se standardním uzavřeným sacím systémem
29. května 2012 aktualizováno: Biovo Technologies Ltd
Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat výkon, bezpečnost a snadnost použití (použitelnosti) mezi dvěma uzavřenými odsávacími systémy, AirWay Medix Closed Suction System a Kimberly KimVent při intubaci endotracheální v nemocnicích a na JIP. 26 dospělých s endotracheální rourou a mechanickou ventilací bude náhodně rozděleno do 2 skupin, které obdrží jeden z následujících uzavřených sacích endotracheálních rourek:
- Uzavřený sací systém AirWay Medix
- Uzavřený sací systém KimVent Turbo-Cleaning Kimberly clarK Skupiny budou porovnány z hlediska bezpečnosti, výkonu a snadnosti použití (použitelnosti).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Nábor
- Kaplaan MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří více než 18 let
- Mechanicky větrané déle než 6 hodin
- Předpokládá se, že endotracheální intubace bude rutinní (ne obtížná) na základě předoperačního vyšetření dýchacích cest
- Podepsaný informovaný souhlas
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí během období léčby používat vhodnou antikoncepci -
Kritéria vyloučení:
- Hrubá / masivní hemoptýza
- V minulosti podstoupil transplantaci plic
- Přijatý z jiné nemocnice již mechanicky ventilovaný
- Dříve obdržela mechanickou ventilaci
- Aktivní bronchiální krvácení
- Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět a kojící ženy.
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Účast v souběžných studiích
- Jakékoli důvody, proč je pacient podle názoru zkoušejícího špatným kandidátem -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzavřený sací systém KimVent Turbo-Cleaning Kimberly Clark
|
Uzavřený sací systém AirWay Medix
|
|
Aktivní komparátor: Uzavřený sací systém Airway Medix
|
Uzavřený sací systém AirWay Medix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hemodynamické a respirační údaje
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do extubace
|
Pacienti budou sledováni až do extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nimrod Adi, MD, Kaplan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Biovo-12-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .