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Évaluation des performances du système d'aspiration fermé AirWay Medix par rapport à un système d'aspiration fermé standard

29 mai 2012 mis à jour par: Biovo Technologies Ltd

L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer les performances, la sécurité et la facilité d'utilisation (utilisabilité) entre deux systèmes d'aspiration fermés, le système d'aspiration fermé AirWay Medix et Kimberly KimVent pendant l'intubation avec un endotrachéal dans les hôpitaux et les soins intensifs. 26 adultes avec un tube endotrachéal et une ventilation mécanique seront randomisés en 2 groupes pour recevoir l'un des tubes endotrachéaux à systèmes d'aspiration fermés suivants :

  1. Système d'aspiration fermé AirWay Medix
  2. Système d'aspiration fermé KimVent Turbo-Cleaning Kimberly clarK Les groupes seront comparés en ce qui concerne la sécurité, la performance et la facilité d'utilisation (utilisabilité).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Rehovot, Israël
        • Recrutement
        • Kaplaan MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Ventilé mécaniquement pendant plus de 6 heures
  3. L'intubation endotrachéale devrait être de routine (pas difficile) sur la base d'une évaluation préopératoire des voies respiratoires
  4. Consentement éclairé signé
  5. Les sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate pendant la période de traitement -

Critère d'exclusion:

  1. Hémoptysie macroscopique / massive
  2. Transplantation pulmonaire reçue dans le passé
  3. Admis d'un autre hôpital déjà ventilé mécaniquement
  4. Ventilation mécanique précédemment reçue
  5. Saignement bronchique actif
  6. Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes et les femmes qui allaitent.
  7. Abus de substances ou d'alcool
  8. Participation à des essais simultanés
  9. Toute raison faisant du patient un mauvais candidat de l'avis de l'investigateur -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système d'aspiration fermé KimVent Turbo-Cleaning Kimberly Clark
Dispositif: Système d'aspiration fermé AirWay Medix
Système d'aspiration fermé AirWay Medix
Comparateur actif: Système d'aspiration fermé Medix Airway
Dispositif: Système d'aspiration fermé AirWay Medix
Système d'aspiration fermé AirWay Medix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
données hémodynamiques et respiratoires
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à l'extubation
Les patients seront suivis jusqu'à l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biovo Technologies Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nimrod Adi, MD, Kaplan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biovo-12-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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