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Valutazione delle prestazioni del sistema di aspirazione chiuso AirWay Medix rispetto a un sistema di aspirazione chiuso standard

29 maggio 2012 aggiornato da: Biovo Technologies Ltd

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare le prestazioni, la sicurezza e la facilità d'uso (usabilità) tra due sistemi di aspirazione chiusi, il sistema di aspirazione chiuso AirWay Medix e Kimberly KimVent durante l'intubazione con un endotracheale negli ospedali e in terapia intensiva. 26 adulti con un tubo endotracheale e ventilazione meccanica saranno randomizzati in 2 gruppi per ricevere uno dei seguenti sistemi di aspirazione chiusi tubi endotracheali:

  1. Sistema di aspirazione chiuso AirWay Medix
  2. KimVent Turbo-Cleaning Sistema di aspirazione chiuso Kimberly clarK I gruppi saranno confrontati per quanto riguarda la sicurezza, le prestazioni e la facilità d'uso (usabilità).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rehovot, Israele
        • Reclutamento
        • Kaplaan MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Ventilato meccanicamente per più di 6 ore
  3. L'intubazione endotracheale dovrebbe essere di routine (non difficile) in base alla valutazione preoperatoria delle vie aeree
  4. Consenso informato firmato
  5. Le donne sessualmente attive in età fertile devono praticare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento -

Criteri di esclusione:

  1. Emottisi grossolana/massiccia
  2. Trapianto polmonare ricevuto in passato
  3. Ricoverato da altro ospedale già ventilato meccanicamente
  4. Ventilazione meccanica precedentemente ricevuta
  5. Sanguinamento bronchiale attivo
  6. Donne incinte, donne che pianificano una gravidanza e donne che allattano.
  7. Abuso di sostanze o alcol
  8. Partecipazione a prove concorrenti
  9. Qualsiasi ragione che renda il paziente un cattivo candidato secondo l'opinione dello sperimentatore -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KimVent Turbo-Cleaning Sistema di aspirazione chiuso Kimberly clark
Dispositivo: Sistema di aspirazione chiuso AirWay Medix
Sistema di aspirazione chiuso AirWay Medix
Comparatore attivo: Sistema di aspirazione chiuso delle vie aeree Medix
Dispositivo: Sistema di aspirazione chiuso AirWay Medix
Sistema di aspirazione chiuso AirWay Medix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dati emodinamici e respiratori
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino all'estubazione
I pazienti saranno seguiti fino all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biovo Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimrod Adi, MD, Kaplan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biovo-12-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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