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Leistungsbewertung des geschlossenen AirWay Medix-Absaugsystems im Vergleich zu einem geschlossenen Standard-Absaugsystem

29. Mai 2012 aktualisiert von: Biovo Technologies Ltd

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Leistung, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit (Usability) zwischen zwei geschlossenen Absaugsystemen, dem AirWay Medix Closed Suction System und Kimberly KimVent, während der Endotrachealintubation in Krankenhäusern und auf der Intensivstation zu vergleichen. 26 Erwachsene mit einem Endotrachealtubus und mechanischer Beatmung werden in 2 Gruppen randomisiert, um einen der folgenden Endotrachealtuben mit geschlossenem Absaugsystem zu erhalten:

  1. AirWay Medix Geschlossenes Absaugsystem
  2. KimVent Turbo-Cleaning Geschlossenes Absaugsystem Kimberly clarK Die Gruppen werden hinsichtlich Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit (Usability) verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Kaplaan MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Maschinell belüftet für mehr als 6 Stunden
  3. Die endotracheale Intubation wird voraussichtlich Routine (nicht schwierig) sein, basierend auf der präoperativen Beurteilung der Atemwege
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungsdauer eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren -

Ausschlusskriterien:

  1. Grobe / massive Hämoptyse
  2. In der Vergangenheit eine Lungentransplantation erhalten
  3. Eingeliefert aus anderem Krankenhaus bereits maschinell beatmet
  4. Zuvor mechanische Beatmung erhalten
  5. Aktive bronchiale Blutung
  6. Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und stillende Frauen.
  7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Teilnahme an gleichzeitigen Studien
  9. Alle Gründe, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten machen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KimVent Turbo-Cleaning Geschlossenes Saugsystem Kimberly Clark
Gerät: AirWay Medix Geschlossenes Absaugsystem
AirWay Medix Geschlossenes Absaugsystem
Aktiver Komparator: Airway Medix Geschlossenes Absaugsystem
Gerät: AirWay Medix Geschlossenes Absaugsystem
AirWay Medix Geschlossenes Absaugsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hämodynamische und respiratorische Daten
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Extubation überwacht
Die Patienten werden bis zur Extubation überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biovo Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nimrod Adi, MD, Kaplan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biovo-12-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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