Avaliação de desempenho do sistema de sucção fechado AirWay Medix em comparação com um sistema de sucção fechado padrão
29 de maio de 2012 atualizado por: Biovo Technologies Ltd
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar o desempenho, a segurança e a facilidade de uso (usabilidade) entre dois sistemas fechados de sucção, o AirWay Medix Closed Suction System e o Kimberly KimVent enquanto intubados com um endotraqueal em hospitais e UTI. 26 adultos com tubo endotraqueal e ventilação mecânica serão randomizados em 2 grupos para receber um dos seguintes sistemas de sucção fechados:
- Sistema de sucção fechado AirWay Medix
- KimVent Turbo-Cleaning Sistema Fechado de Sucção Kimberly clarK Os grupos serão comparados quanto à segurança, desempenho e facilidade de uso (usabilidade).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rehovot, Israel
- Recrutamento
- Kaplaan MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Ventilação mecânica por mais de 6 horas
- Prevê-se que a intubação endotraqueal seja rotineira (não difícil) com base na avaliação pré-operatória das vias aéreas
- Consentimento informado assinado
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento -
Critério de exclusão:
- Hemoptise grosseira/massiva
- Recebeu transplante de pulmão no passado
- Admitido de outro hospital já ventilado mecanicamente
- Ventilação mecânica previamente recebida
- Sangramento brônquico ativo
- Grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que amamentam.
- Abuso de substâncias ou álcool
- Participação em provas simultâneas
- Quaisquer razões que tornem o paciente um candidato ruim na opinião do investigador -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sistema de sucção fechado de limpeza turbo KimVent Kimberly Clark
|
Sistema de sucção fechado AirWay Medix
|
|
Comparador Ativo: Sistema de Sucção Fechada Medix para Vias Aéreas
|
Sistema de sucção fechado AirWay Medix
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
dados hemodinâmicos e respiratórios
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a extubação
|
Os pacientes serão acompanhados até a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimrod Adi, MD, Kaplan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Biovo-12-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de sucção fechado AirWay Medix
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaConcluídoIntubação | Duração Esperada da Ventilação > 48hItália