Evaluación del rendimiento del sistema de succión cerrado AirWay Medix en comparación con un sistema de succión cerrado estándar
29 de mayo de 2012 actualizado por: Biovo Technologies Ltd
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar el rendimiento, la seguridad y la facilidad de uso (usabilidad) entre dos sistemas de succión cerrados, el sistema de succión cerrado AirWay Medix y Kimberly KimVent mientras se intuba con una endotraqueal en hospitales y UCI. Se aleatorizarán 26 adultos con un tubo endotraqueal y ventilación mecánica en 2 grupos para recibir uno de los siguientes tubos endotraqueales de sistemas cerrados de succión:
- Sistema de succión cerrado AirWay Medix
- Sistema de succión cerrado KimVent Turbo-Cleaning Kimberly clarK Los grupos se compararán con respecto a la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso (usabilidad).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nimrod Adi, MD
- Correo electrónico: Nimrodad@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Rehovot, Israel
- Reclutamiento
- Kaplaan MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Ventilación mecánica por más de 6 horas
- Se prevé que la intubación endotraqueal sea de rutina (no difícil) según la evaluación preoperatoria de las vías respiratorias
- Consentimiento informado firmado
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Hemoptisis macroscópica/masiva
- Recibió un trasplante de pulmón en el pasado
- Ingresado de otro hospital ya ventilado mecánicamente
- Ventilación mecánica recibida previamente
- Sangrado bronquial activo
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres lactantes.
- Abuso de sustancias o alcohol
- Participación en ensayos concurrentes
- Cualquier razón que haga que el paciente sea un mal candidato en opinión del investigador -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de succión cerrado KimVent Turbo-Cleaning Kimberly clark
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Sistema de succión cerrado AirWay Medix
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Comparador activo: Sistema de succión cerrado Airway Medix
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Sistema de succión cerrado AirWay Medix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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datos hemodinámicos y respiratorios
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la extubación.
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Los pacientes serán seguidos hasta la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimrod Adi, MD, Kaplan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Biovo-12-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de succión cerrado AirWay Medix
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