Mírná neurokognitivní porucha u HIV infekce mozku

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Subjekty musí být ve věku 18 až 60 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Ambulantní při první návštěvě.
  4. Mluvte plynně anglicky

  5. Pro HIV séropozitivní subjekty:

     1. Potvrzení stavu protilátek proti HIV pomocí ELISA a Western Blot
     2. Zdokumentovaná infekce HIV po dobu nejméně jednoho roku
     3. Na stabilním antiretrovirovém režimu, který zahrnuje inhibitor proteázy po dobu alespoň 3 měsíců a má virovou zátěž < 400 kopií/ml.
     4. Mít lékaře primární péče.

Specifická zařazovací kritéria pro mírnou neurokognitivní poruchu jsou následující:

1. Subjekt má získané mírné až střední poškození kognitivních funkcí dokumentované skóre alespoň 1 SD pod demograficky korigovanými normami při testování alespoň dvou různých kognitivních domén.
2. Kognitivní porucha zasahuje, alespoň mírně, do činností každodenního života, jak bylo zjištěno neuropsychologickým rozhovorem.
3. Poškození nesplňuje kritéria DSM-IV pro delirium nebo demenci.
4. Poškození není plně vysvětleno přidruženými onemocněními.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Současné psychiatrické onemocnění osy I nebo závažné systémové onemocnění (jiné než HIV a MND) na základě anamnézy a fyzického vyšetření, které by podle názoru výzkumníků činilo účast ve studii nebezpečnou.
2. Současná konzumace alkoholu více než 14 nápojů týdně u mužů a 7 nápojů týdně u žen.
3. Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami. Normální funkce orgánů a kostní dřeně jsou definovány jako: celkový počet leukocytů větší nebo roven 3000 buňkám/ul, ANC větší nebo roven 1500 buňkám/ul, počet krevních destiček větší nebo roven 100 000 buňkám/ul, sérový kreatinin menší nebo 2,0násobek horní hranice normálu, hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl, sérový vápník <12,0 mg/dl, AST/ALT nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu, PT 1,5 horní hranice normálu .
4. Nález na EKG odpovídá ischemické chorobě srdeční, pokud neexistuje dokumentace normální srdeční funkce (např. normální zátěžový test nebo výsledky echokardiogramu).
5. Předchozí výzkumná radiační expozice (rentgenové záření, PET skeny atd.), která by se studiem PET skenů překročila roční limity výzkumu.
6. Těhotenství nebo kojení.
7. Důkazy o onemocnění mozku, jako je mrtvice, nádor, epilepsie, traumatické poranění mozku nebo jakékoli neurodegenerativní onemocnění v anamnéze nebo při screeningu MRI.
8. Neschopnost ležet na zádech po dlouhou dobu, těžká klaustrofobie, kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace pro MRI.
9. Více než středně závažná hypertenze, definovaná jako krevní tlak vyšší nebo rovný 160/95 v době screeningu.
10. Současné užívání nelegálních drog na základě pozitivního výsledku vyšetření moči na nelegální drogy v době screeningu.
11. Subjekty užívající léky jiné než antiretrovirové léky, které jsou známými substráty P-gp, které nelze pro tuto studii bezpečně přerušit. Jsou povoleny antiretrovirové léky, zejména inhibitory proteázy, jako je ritonavir, které jsou substráty P-gp.

Poznámka: Důvodem pro vylučovací kritéria pro užívání alkoholu je vyhnout se kognitivnímu poškození souvisejícímu s alkoholem jako matoucímu faktoru.