Легкое нейрокогнитивное расстройство при ВИЧ-инфекции головного мозга

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Субъектам должно быть от 18 до 60 лет.
  2. Способен дать информированное согласие.
  3. Амбулаторно при первом посещении.
  4. Бегло говорить по английски

  5. Для ВИЧ-серопозитивных субъектов:

     1. Подтверждение статуса антител к ВИЧ с помощью ИФА и вестерн-блоттинга
     2. Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция не менее одного года
     3. Стабильная антиретровирусная терапия, включающая ингибитор протеазы в течение как минимум 3 месяцев, и вирусная нагрузка < 400 копий/мл.
     4. Иметь лечащего врача.

Конкретные критерии включения для легкого нейрокогнитивного расстройства следующие:

1. Субъект имеет приобретенное нарушение когнитивной функции от легкой до умеренной степени, подтвержденное оценкой по крайней мере на 1 SD ниже демографически скорректированных норм при тестировании по крайней мере двух различных когнитивных доменов.
2. По данным нейропсихологического опроса, когнитивные нарушения, по крайней мере незначительно, мешают повседневной деятельности.
3. Нарушение не соответствует критериям DSM-IV для делирия или деменции.
4. Нарушение не полностью объясняется сопутствующими заболеваниями.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Текущее психиатрическое заболевание оси I или тяжелое системное заболевание (кроме ВИЧ и БДН), основанное на анамнезе и физическом осмотре, что, по мнению исследователей, сделало бы участие в исследовании небезопасным.
2. Текущее употребление алкоголя превышает 14 доз в неделю для мужчин и 7 доз в неделю для женщин.
3. Лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями. Нормальная функция органов и костного мозга определяется как: общее количество лейкоцитов больше или равно 3000 клеток/мкл, ANC больше или равно 1500 клеток/мкл, количество тромбоцитов больше или равно 100 000 клеток/мкл, креатинин сыворотки меньше или равно в 2,0 раза выше верхней границы нормы, гемоглобин выше или равен 9,0 г/дл, кальций в сыворотке <12,0 мг/дл, АСТ/АЛТ меньше или равен 1,5 раза выше верхней границы нормы, PT 1,5 верхней границы нормы .
4. Результаты ЭКГ, согласующиеся с ишемической болезнью сердца, если нет подтверждения нормальной сердечной функции (например, нормальные результаты стресс-теста или эхокардиограммы).
5. Предыдущее исследовательское радиационное облучение (рентгеновские лучи, ПЭТ и т. д.), которое при использовании ПЭТ-сканирования превысит годовые пределы исследований.
6. Беременность или кормление грудью.
7. Доказательства заболевания головного мозга, такого как инсульт, опухоль, эпилепсия, черепно-мозговая травма или любое нейродегенеративное заболевание в анамнезе или при скрининговой МРТ.
8. Невозможность лежать на спине в течение длительного времени, сильная клаустрофобия, кардиостимулятор или другое противопоказание для МРТ.
9. Более чем умеренная гипертензия, определяемая как артериальное давление, превышающее или равное 160/95 во время скрининга.
10. Текущее употребление незаконных наркотиков на основе положительного результата анализа мочи на наличие запрещенных наркотиков во время скрининга.
11. Субъекты, принимающие лекарства, кроме антиретровирусных препаратов, которые являются известными субстратами P-gp, прием которых нельзя безопасно прекратить для этого исследования. Разрешены антиретровирусные препараты, особенно ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, которые являются субстратами P-gp.

Примечание. Обоснование критериев исключения употребления алкоголя заключается в том, чтобы избежать когнитивных нарушений, связанных с алкоголем, как мешающего фактора.