Laparoskopická cholecystektomie pro akutní cholecystitidu po 72 hodinách symptomů
29. července 2020 aktualizováno: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Laparoskopická cholecystektomie pro akutní cholecystitidu: je pravidlo 72 hodin stále aktuální?
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky časných a opožděných laparoskopických cholecystektomií pro akutní cholecystitidu s více než 72 hodinami symptomů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U akutní biliární cholecystitidy existovalo dogma, že pacienti by měli být operováni do 72 hodin od evoluce.
Retrospektivní studie však naznačovaly, že laparoskopická cholecystektomie i po 72 hodinách je bezpečná.
Některé randomizované kontrolované studie navíc nezjistily žádné rozdíly z hlediska komplikací mezi časnou a odloženou cholecystektomií, avšak žádná z těchto studií neoddělovala pacienty podle nástupu symptomů.
Cílem naší současné studie bylo porovnat klinické výsledky okamžitých a odložených cholecystektomií pro akutní cholecystitidu s více než 72 hodinami symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prokázaná echografická cholecystitida
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- imunosuprese
- těžká sepse
- perforovaná cholecystitida
- zánět pobřišnice
- cholangitida
- akutní pankreatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zpožděno
Laparoskopická cholecystektomie provedena sekundárně po úvodní konzervativní léčbě
|
3 trokarů laparoskopická cholecystektomie
|
|
Experimentální: Brzy
Laparoskopická cholecystektomie provedena přímo po prvotní diagnóze
|
3 trokarů laparoskopická cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí ("Globální nemocnost").
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se od okamžiku diagnózy do 30. pooperačního dne
|
30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
pooperační komplikace odstupňované podle Clavienovy klasifikace
|
30 pooperačních dnů
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
celkem pobyt v nemocnici
|
30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
- Ředitel studie: Nermin Halkic, MD, University of Lausanne Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Di Mare, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252/08 CHV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .