Cholecystektomia laparoskopowa z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego po 72 godzinach od wystąpienia objawów
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Cholecystektomia laparoskopowa z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego: czy zasada 72 godzin jest nadal aktualna?
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych wczesnych i opóźnionych cholecystektomii laparoskopowych w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego z ponad 72-godzinnymi objawami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostrym żółciowym zapaleniu pęcherzyka żółciowego obowiązywał dogmat, że pacjentów należy operować w ciągu 72 godzin od ewolucji.
Jednak badania retrospektywne sugerowały, że cholecystektomia laparoskopowa nawet po 72 godzinach była bezpieczna.
Co więcej, w niektórych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną nie stwierdzono różnic w zakresie powikłań pomiędzy wczesną i późną cholecystektomią, jednak w żadnym z tych badań nie dokonano podziału pacjentów ze względu na początek objawów.
Celem naszego obecnego badania było porównanie wyników klinicznych natychmiastowej i opóźnionej cholecystektomii w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego z ponad 72-godzinnymi objawami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone echograficznie zapalenie pęcherzyka żółciowego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- immunosupresja
- ciężka sepsa
- perforowane zapalenie pęcherzyka żółciowego
- zapalenie otrzewnej
- zapalenie dróg żółciowych
- ostre zapalenie trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opóźniony
Cholecystektomia laparoskopowa wykonywana wtórnie po wstępnym leczeniu zachowawczym
|
Cholecystektomia laparoskopowa 3 trokarami
|
|
Eksperymentalny: Wczesny
Cholecystektomia laparoskopowa wykonywana bezpośrednio po wstępnym rozpoznaniu
|
Cholecystektomia laparoskopowa 3 trokarami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym („Globalna chorobowość”).
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
każde zdarzenie niepożądane występujące od momentu rozpoznania do 30 dnia po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
powikłania pooperacyjne sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
całkowity pobyt w szpitalu
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
- Dyrektor Studium: Nermin Halkic, MD, University of Lausanne Hospitals
- Główny śledczy: Luca Di Mare, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252/08 CHV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone