Laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis na 72 uur symptomen
29 juli 2020 bijgewerkt door: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis: is de regel van 72 uur nog actueel?
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten van vroege versus uitgestelde laparoscopische cholecystectomieën voor acute cholecystitis met meer dan 72 uur aan symptomen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij acute biliaire cholecystitis was er een dogma dat patiënten binnen 72 uur na evolutie moesten worden geopereerd.
Retrospectieve studies suggereerden echter dat laparoscopische cholecystectomie zelfs na 72 uur veilig was.
Bovendien vonden sommige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geen verschillen in termen van complicaties tussen vroege en uitgestelde cholecystectomie, maar geen van deze onderzoeken scheidde patiënten op basis van het begin van de symptomen.
Het doel van onze huidige studie was om de klinische resultaten van onmiddellijke versus uitgestelde cholecystectomieën voor acute cholecystitis met meer dan 72 uur aan symptomen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewezen echografische cholecystitis
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- immunosuppressie
- ernstige bloedvergiftiging
- geperforeerde cholecystitis
- peritonitis
- cholangitis
- acute ontsteking aan de alvleesklier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vertraagd
Laparoscopische cholecystectomie secundair uitgevoerd na een initiële conservatieve behandeling
|
3 trocars laparoscopische cholecystectomie
|
|
Experimenteel: Vroeg
Laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd direct na de eerste diagnose
|
3 trocars laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerking ("Wereldwijde morbiditeit").
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
elke bijwerking die zich voordoet vanaf het moment van diagnose tot de 30e postoperatieve dag
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
postoperatieve complicaties ingedeeld volgens de Clavien-classificatie
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
totaal in ziekenhuisverblijf
|
30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
- Studie directeur: Nermin Halkic, MD, University of Lausanne Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Luca Di Mare, MD, University of Lausanne Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252/08 CHV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .