Laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit efter 72 timmars symtom
29 juli 2020 uppdaterad av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals
Laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit: är regeln om 72 timmar fortfarande verklig?
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av tidiga kontra fördröjda laparoskopiska kolecystektomier för akut kolecystit med mer än 72 timmars symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid akut biliär kolecystit fanns en dogm att patienter skulle opereras inom 72 timmar efter utvecklingen.
Retrospektiva studier antydde dock att laparoskopisk kolecystektomi även efter 72 timmar var säker.
Dessutom fann vissa randomiserade kontrollerade studier inga skillnader i fråga om komplikationer mellan tidig och fördröjd kolecystektomi, men ingen av dessa studier separerade patienter beroende på symtomdebut.
Syftet med vår nuvarande studie var att jämföra de kliniska resultaten av omedelbara kontra fördröjda kolecystektomier för akut kolecystit med mer än 72 timmars symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- University of Lausanne Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bevisad ekografisk kolecystit
Exklusions kriterier:
- graviditet
- immunsuppression
- svår sepsis
- perforerad kolecystit
- peritonit
- kolangit
- akut pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Försenad
Laparoskopisk kolecystektomi utförs sekundärt efter en initial konservativ behandling
|
3 trokar laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Experimentell: Tidigt
Laparoskopisk kolecystektomi utförs direkt efter den initiala diagnosen
|
3 trokar laparoskopisk kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkning ("Global Morbidity").
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
alla biverkningar som inträffar från tidpunkten för diagnos till den 30:e postoperativa dagen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativa komplikationer graderade enligt Clavien-klassificeringen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
totalt på sjukhusvistelse
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
- Studierektor: Nermin Halkic, MD, University of Lausanne Hospitals
- Huvudutredare: Luca Di Mare, MD, University of Lausanne Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 252/08 CHV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .