Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt etter 72 timer med symptomer

29. juli 2020 oppdatert av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt: er regelen om 72 timer fortsatt gjeldende?

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av tidlige versus forsinkede laparoskopiske kolecystektomier for akutt kolecystitt med mer enn 72 timer med symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved akutt biliær kolecystitt var det et dogme om at pasienter skulle opereres innen 72 timer etter evolusjon. Imidlertid antydet retrospektive studier at laparoskopisk kolecystektomi selv etter 72 timer var trygg. Dessuten fant noen randomiserte kontrollerte studier ingen forskjeller når det gjelder komplikasjoner mellom tidlig og forsinket kolecystektomi, men ingen av disse studiene skilte pasienter i henhold til symptomene. Målet med vår nåværende studie var å sammenligne de kliniske resultatene av umiddelbare versus forsinkede kolecystektomier for akutt kolecystitt med mer enn 72 timer med symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påvist ekkografisk kolecystitt

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • immunsuppresjon
  • alvorlig sepsis
  • perforert kolecystitt
  • peritonitt
  • kolangitt
  • akutt pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket
Laparoskopisk kolecystektomi utført sekundært etter en innledende konservativ behandling
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
3 trokarer laparoskopisk kolecystektomi
Eksperimentell: Tidlig
Laparoskopisk kolecystektomi utført rett etter den første diagnosen
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
3 trokarer laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse ("global sykelighet").
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
enhver uønsket hendelse som inntreffer fra diagnosetidspunktet til den 30. postoperative dagen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-klassifiseringen
30 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
totalt i sykehusopphold
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolas Demartines, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Studieleder: Nermin Halkic, MD, University of Lausanne Hospitals
  • Hovedetterforsker: Luca Di Mare, MD, University of Lausanne Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 252/08 CHV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere