Účinek blokády adduktorů-kanálů na pacienty s vysokou bolestí po totální endoprotéze kolene
Účinek blokády adduktorů-kanálů na pacienty s vysokou bolestí 1. nebo 2. pooperační den po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni 1. nebo 2. den po operaci. Všichni pacienti s TKA budou vyšetřeni. Ti, kteří hlásí VAS > 60 během aktivní 45stupňové flexe kolene, budou požádáni o účast.
Zařazení pacienti dostanou 2xACB (singleshot) nejprve placebo (30 ml fyziologického roztoku) a poté ropivakain (30 ml ropivakainu 7,5 mg/ml) nebo naopak (randomizované). Mezi oběma blokádami bude 45 minut. Blokády budou vedeny ultrazvukem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TKA do 48 hodin a VAS > 60 při aktivní 45stupňové flexi kolene navzdory konvenčním lékům proti bolesti.
- Informovaný souhlas
- ASA 1-3
- BMI 18-40
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v dánštině
- Alergické reakce na léky používané v
- Zneužívání alkoholu/drog
- Nelze spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Arm RP
první blokáda: ropivakain 7,5 mg/ml 30 ml druhá blokáda: placebo: fyziologický roztok 30 ml
|
Arm RP dostává 30 ml ropivakainu 7,5 mg/ml při první blokádě (ACB) a po 45 minutách další blokádu (ACB) s placebem (fyziologický roztok 30 ml). Ram PR dostává 30 ml placeba (fyziologický roztok) při první blokádě (ACB) a po 45 minutách další blokádu (ACB) ropivakainem.
Ostatní jména:
viz popis intervence pro ropivakain
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Arm PR
první blokáda: placebo: fyziologický roztok 30 ml druhá blokáda: ropivakain 7,5 mg/ml 30 ml
|
Arm RP dostává 30 ml ropivakainu 7,5 mg/ml při první blokádě (ACB) a po 45 minutách další blokádu (ACB) s placebem (fyziologický roztok 30 ml). Ram PR dostává 30 ml placeba (fyziologický roztok) při první blokádě (ACB) a po 45 minutách další blokádu (ACB) ropivakainem.
Ostatní jména:
viz popis intervence pro ropivakain
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve VAS mezi ACB a placebem během aktivní 45stupňové flexe kolene
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměrné VAS mezi skupinami při aktivní flexi kolene
Časové okno: 15, 30, 60, 75 a 90 minut
|
15, 30, 60, 75 a 90 minut
|
|
Rozdíl v průměrné VAS mezi skupinami v klidu
Časové okno: 15, 30, 60, 75 a 90 minut
|
15, 30, 60, 75 a 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM1-UG-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .