Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van adductor-kanaalblokkade op mensen met hoge pijn na totale knieartroplastiek

7 januari 2013 bijgewerkt door: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effect van adductorkanaalblokkade op patiënten met veel pijn op de 1e of 2e postoperatieve dag na totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om te bepalen of adductor-kanaalblokkade (ACB) superieur is aan placebo als het gaat om analgetische werkzaamheid bij patiënten die veel pijn reageren na een totale knieartroplastiek (TKA). Patiënten met een hoge pijnrespons worden gedefinieerd als patiënten die een VAS > 60 rapporteren tijdens knieflexie op de 1e of 2e dag na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden de 1e of 2e dag na de operatie opgenomen. Alle TKA-patiënten worden gescreend. Degenen die VAS > 60 melden tijdens actieve knieflexie van 45 graden, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Geïncludeerde patiënten krijgen 2xACB (singleshot) eerst placebo (30ml zoutoplossing) en dan ropivacaïne (30ml ropivacaïne 7,5mg/ml) of andersom (gerandomiseerd). Tussen de twee blokkades zit 45 minuten. De blokkades worden echogeleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TKP binnen 48 uur en VAS>60 tijdens actieve knieflexie van 45 graden ondanks conventionele pijnmedicatie.
  • Geïnformeerde toestemming
  • ASA 1-3
  • BMI 18-40

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren in het Deens
  • Allergische reacties op medicijnen die in de
  • Misbruik van alcohol/drugs
  • Kan niet meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm RP
eerste blokkade: ropivacaïne 7,5mg/ml 30 ml tweede blokkade: placebo: zoutoplossing 30 ml
Geneesmiddel: Ropivacaine

Arm RP krijgt 30 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml bij de eerste blokkade (ACB) en na 45 minuten nog een blokkade (ACB) met placebo (zoutoplossing 30 ml).

Arm PR krijgt 30 ml placebo (zoutoplossing) bij eerste blokkade (ACB) en na 45 minuten nog een blokkade (ACB) met ropivacaïne.

Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Zoutoplossing
zie de interventiebeschrijving voor ropivacaïne
Andere namen:
  • NaCl, placebo
Ander: Arm PR
eerste blokkade: placebo: zoutoplossing 30 ml tweede blokkade: ropivacaïne 7,5mg/ml 30 ml
Geneesmiddel: Ropivacaine

Arm RP krijgt 30 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml bij de eerste blokkade (ACB) en na 45 minuten nog een blokkade (ACB) met placebo (zoutoplossing 30 ml).

Arm PR krijgt 30 ml placebo (zoutoplossing) bij eerste blokkade (ACB) en na 45 minuten nog een blokkade (ACB) met ropivacaïne.

Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Zoutoplossing
zie de interventiebeschrijving voor ropivacaïne
Andere namen:
  • NaCl, placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in VAS tussen ACB en placebo tijdens actieve knieflexie van 45 graden
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde VAS tussen de groepen tijdens actieve knieflexie
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 75 en 90 minuten
15, 30, 60, 75 en 90 minuten
Verschil in gemiddelde VAS tussen de groepen in rust
Tijdsspanne: 15, 30, 60, 75 en 90 minuten
15, 30, 60, 75 en 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM1-UG-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren