Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady kanału przywodziciela na osoby z silną reakcją na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wpływ blokady kanału przywodziciela na osoby z silną reakcją na ból w 1. lub 2. dniu po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada kanału przywodziciela (ACB) jest lepsza od placebo, jeśli chodzi o skuteczność przeciwbólową u pacjentów z silną reakcją na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Pacjenci z wysoką reakcją na ból są definiowani jako pacjenci zgłaszający VAS > 60 podczas zgięcia kolana 1. lub 2. dzień po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni 1. lub 2. dzień po operacji. Wszyscy pacjenci z TKA zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Osoby zgłaszające VAS > 60 podczas aktywnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni zostaną poproszone o udział.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 2xACB (jednorazowo) najpierw placebo (30 ml soli fizjologicznej), a następnie ropiwakainę (30 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml) lub odwrotnie (randomizowane). Pomiędzy dwiema blokadami będzie 45 minut przerwy. Blokady będą prowadzone pod kontrolą USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TKA w ciągu 48 godzin i VAS>60 podczas aktywnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni pomimo konwencjonalnych leków przeciwbólowych.
  • Świadoma zgoda
  • ASA 1-3
  • BMI 18-40

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można komunikować się w języku duńskim
  • Reakcje alergiczne na leki stosowane w
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Nie można współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię RP
pierwsza blokada: ropiwakaina 7,5mg/ml 30 ml druga blokada: placebo: sól fizjologiczna 30 ml
Lek: Ropiwakaina

Ramię RP otrzymuje 30 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml w pierwszej blokadzie (ACB) i po 45 minutach kolejną blokadę (ACB) z placebo (sól fizjologiczna 30 ml).

Ramię PR otrzymuje 30 ml placebo (sól fizjologiczna) przy pierwszej blokadzie (ACB) i po 45 minutach kolejną blokadę (ACB) ropiwakainą.

Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Solankowy
patrz opis interwencji dla ropiwakainy
Inne nazwy:
  • NaCl, placebo
Inny: Ramiona PR
pierwsza blokada: placebo: sól fizjologiczna 30 ml druga blokada: ropiwakaina 7,5mg/ml 30 ml
Lek: Ropiwakaina

Ramię RP otrzymuje 30 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml w pierwszej blokadzie (ACB) i po 45 minutach kolejną blokadę (ACB) z placebo (sól fizjologiczna 30 ml).

Ramię PR otrzymuje 30 ml placebo (sól fizjologiczna) przy pierwszej blokadzie (ACB) i po 45 minutach kolejną blokadę (ACB) ropiwakainą.

Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Solankowy
patrz opis interwencji dla ropiwakainy
Inne nazwy:
  • NaCl, placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w VAS między ACB a placebo podczas aktywnego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni
Ramy czasowe: 45 minut
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim VAS między grupami podczas aktywnego zgięcia kolana
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 75 i 90 minut
15, 30, 60, 75 i 90 minut
Różnica w średnim VAS między grupami w spoczynku
Ramy czasowe: 15, 30, 60, 75 i 90 minut
15, 30, 60, 75 i 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM1-UG-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból po alloplastyce stawu kolanowego

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj