Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av adduktor-kanal-blokkering på høye smerteresponderere etter total kneartroplastikk

7. januar 2013 oppdatert av: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekt av Adduktor-Canal-Blockade på høye smerteresponser den 1. eller 2. postoperative dagen etter total knearthroplasty

Hensikten med denne studien er å finne ut om Adductor-Canal-Blockade (ACB) er overlegen placebo når det gjelder smertestillende effekt hos pasienter med høy smerte etter total knearthroplasty (TKA). Høy smerte respondere er definert som pasienter som rapporterer VAS > 60 under knefleksjon 1. eller 2. dagen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli inkludert 1. eller 2. dag etter operasjonen. Alle TKA-pasienter vil bli screenet. De som rapporterer VAS > 60 under aktiv 45 graders knefleksjon vil bli bedt om å delta.

Inkluderte pasienter vil motta 2xACB (enkeltskudd) først placebo (30 ml saltvann) og deretter ropivakain (30 ml ropivakain 7,5 mg/ml) eller omvendt (randomisert). Det vil gå 45 minutter mellom de to blokadene. Blokadene vil være ultralydveiledet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TKA innen 48 timer og VAS>60 under aktiv 45 graders knefleksjon til tross for konvensjonell smertestillende medisin.
  • Informert samtykke
  • ASA 1-3
  • BMI 18-40

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på dansk
  • Allergiske reaksjoner mot legemidler som brukes i
  • Misbruk av alkohol/narkotika
  • Kan ikke samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm RP
første blokade: ropivakain 7,5 mg/ml 30 ml andre blokkade: placebo: saltvann 30 ml
Legemiddel: Ropivakain

Arm RP får 30 ml ropivakain 7,5 mg/ml ved første blokkade (ACB) og etter 45 minutter en ny blokade (ACB) med placebo (saltvann 30 ml).

Arm PR får 30 ml placebo (saltvann) ved første blokade (ACB) og etter 45 minutter en ny blokade (ACB) med ropivakain.

Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Saltvann
se intervensjonsbeskrivelse for ropivakain
Andre navn:
  • NaCl, placebo
Annen: Arm PR
første blokade: placebo: saltvann 30 ml andre blokade: ropivakain 7,5mg/ml 30 ml
Legemiddel: Ropivakain

Arm RP får 30 ml ropivakain 7,5 mg/ml ved første blokkade (ACB) og etter 45 minutter en ny blokade (ACB) med placebo (saltvann 30 ml).

Arm PR får 30 ml placebo (saltvann) ved første blokade (ACB) og etter 45 minutter en ny blokade (ACB) med ropivakain.

Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Saltvann
se intervensjonsbeskrivelse for ropivakain
Andre navn:
  • NaCl, placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i VAS mellom ACB og placebo under aktiv 45 graders knefleksjon
Tidsramme: 45 minutter
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig VAS mellom gruppene under aktiv knefleksjon
Tidsramme: 15, 30, 60, 75 og 90 minutter
15, 30, 60, 75 og 90 minutter
Forskjell i gjennomsnittlig VAS mellom gruppene i hvile
Tidsramme: 15, 30, 60, 75 og 90 minutter
15, 30, 60, 75 og 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM1-UG-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere