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Auswirkung der Blockade des Adduktorenkanals auf Patienten mit hoher Schmerzempfindlichkeit nach Knie-Totalendoprothetik

7. Januar 2013 aktualisiert von: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Auswirkung der Blockade des Adduktorenkanals auf Patienten mit hoher Schmerzempfindlichkeit am 1. oder 2. postoperativen Tag nach Knie-Totalendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Adduktoren-Kanal-Blockade (ACB) dem Placebo überlegen ist, wenn es um die analgetische Wirksamkeit bei Patienten mit starkem Schmerzansprechen nach Knie-Totalendoprothetik (TKA) geht. High Pain Responder sind definiert als Patienten, die am 1. oder 2. Tag nach der Operation bei Kniebeugung einen VAS > 60 melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden am 1. oder 2. Tag nach der Operation aufgenommen. Alle TKA-Patienten werden gescreent. Diejenigen, die eine VAS > 60 bei aktiver 45-Grad-Kniebeugung melden, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Eingeschlossene Patienten erhalten 2xACB (Singleshot), zuerst Placebo (30 ml Kochsalzlösung) und dann Ropivacain (30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml) oder umgekehrt (randomisiert). Zwischen den beiden Blockaden werden 45 Minuten liegen. Die Blockaden werden ultraschallgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TKA innerhalb von 48 Stunden und VAS > 60 bei aktiver 45 Grad Knieflexion trotz konventioneller Schmerzmedikation.
  • Einverständniserklärung
  • ASA 1-3
  • BMI 18-40

Ausschlusskriterien:

  • Verständigung auf Dänisch nicht möglich
  • Allergische Reaktionen auf Medikamente, die in der verwendet werden
  • Missbrauch von Alkohol/Drogen
  • Unfähig zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: RP bewaffnen
Erste Blockade: Ropivacain 7,5 mg/ml 30 ml Zweite Blockade: Placebo: Kochsalzlösung 30 ml
Arzneimittel: Ropivacain

Arm RP erhält 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml bei der ersten Blockade (ACB) und nach 45 Minuten eine weitere Blockade (ACB) mit Placebo (Kochsalzlösung 30 ml).

Arm PR erhält 30 ml Placebo (Kochsalzlösung) bei der ersten Blockade (ACB) und nach 45 Minuten eine weitere Blockade (ACB) mit Ropivacain.

Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
siehe Interventionsbeschreibung für Ropivacain
Andere Namen:
  • NaCl, Placebo
Sonstiges: Arm-PR
erste Blockade: Placebo: Kochsalzlösung 30 ml zweite Blockade: Ropivacain 7,5 mg/ml 30 ml
Arzneimittel: Ropivacain

Arm RP erhält 30 ml Ropivacain 7,5 mg/ml bei der ersten Blockade (ACB) und nach 45 Minuten eine weitere Blockade (ACB) mit Placebo (Kochsalzlösung 30 ml).

Arm PR erhält 30 ml Placebo (Kochsalzlösung) bei der ersten Blockade (ACB) und nach 45 Minuten eine weitere Blockade (ACB) mit Ropivacain.

Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
siehe Interventionsbeschreibung für Ropivacain
Andere Namen:
  • NaCl, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der VAS zwischen ACB und Placebo während aktiver 45-Grad-Kniebeugung
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im mittleren VAS zwischen den Gruppen während aktiver Kniebeugung
Zeitfenster: 15, 30, 60, 75 und 90 Minuten
15, 30, 60, 75 und 90 Minuten
Differenz der mittleren VAS zwischen den Gruppen im Ruhezustand
Zeitfenster: 15, 30, 60, 75 und 90 Minuten
15, 30, 60, 75 und 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-UG-11

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