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Effetto del blocco dell'adduttore-canale sui soccorritori ad alto dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio

7 gennaio 2013 aggiornato da: Ulrik Grevstad, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effetto del blocco del canale degli adduttori sui soggetti ad alta risposta al dolore il 1° o 2° giorno postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare se Adductor-Canal-Blockade (ACB) è superiore al placebo quando si tratta di efficacia analgesica nei soggetti ad alta risposta al dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Gli High Pain Responder sono definiti come pazienti che riportano una VAS > 60 durante la flessione del ginocchio il 1° o 2° giorno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi il 1. o 2. giorno dopo l'intervento. Tutti i pazienti con TKA saranno sottoposti a screening. Coloro che riportano VAS> 60 durante la flessione attiva del ginocchio di 45 gradi saranno invitati a partecipare.

I pazienti inclusi riceveranno 2xACB (singleshot) prima placebo (30 ml di soluzione salina) e poi ropivacaina (30 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml) o viceversa (randomizzato). Ci saranno 45 minuti tra i due blocchi. I blocchi saranno guidati da ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKA entro 48 ore e VAS>60 durante la flessione attiva del ginocchio di 45 gradi nonostante i farmaci antidolorifici convenzionali.
  • Consenso informato
  • SA 1-3
  • IMC 18-40

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in danese
  • Reazioni allergiche verso farmaci usati nel
  • Abuso di alcol/droghe
  • Impossibile collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio RP
primo blocco: ropivacaina 7,5 mg/ml 30 ml secondo blocco: placebo: soluzione fisiologica 30 ml
Droga: Ropivacaina

Il braccio RP riceve 30 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml al primo blocco (ACB) e dopo 45 minuti un altro blocco (ACB) con placebo (soluzione fisiologica 30 ml).

Arm PR riceve 30 ml di placebo (soluzione fisiologica) al primo blocco (ACB) e dopo 45 minuti un altro blocco (ACB) con ropivacaina.

Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Salino
si prega di consultare la descrizione dell'intervento per la ropivacaina
Altri nomi:
  • NaCl, placebo
Altro: Braccio PR
primo blocco: placebo: soluzione fisiologica 30 ml secondo blocco: ropivacaina 7,5 mg/ml 30 ml
Droga: Ropivacaina

Il braccio RP riceve 30 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml al primo blocco (ACB) e dopo 45 minuti un altro blocco (ACB) con placebo (soluzione fisiologica 30 ml).

Arm PR riceve 30 ml di placebo (soluzione fisiologica) al primo blocco (ACB) e dopo 45 minuti un altro blocco (ACB) con ropivacaina.

Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Salino
si prega di consultare la descrizione dell'intervento per la ropivacaina
Altri nomi:
  • NaCl, placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella VAS tra ACB e placebo durante la flessione attiva del ginocchio di 45 gradi
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella VAS media tra i gruppi durante la flessione attiva del ginocchio
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 75 e 90 minuti
15, 30, 60, 75 e 90 minuti
Differenza nella VAS media tra i gruppi a riposo
Lasso di tempo: 15, 30, 60, 75 e 90 minuti
15, 30, 60, 75 e 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrik Grevstad, MD, Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM1-UG-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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