Vliv nitrožilní suplementace tekutin na sérový bilirubin a kardiorespirační parametry u předčasně narozených dětí během fototerapie
9. března 2012 aktualizováno: Stefanie Junge, University of Jena
Studie možných účinků nitrožilní suplementace tekutin na hladiny sérového bilirubinu a kardiorespirační parametry u předčasně narozených dětí během fototerapie
Cílem studie bylo zhodnotit vliv systematického extra nitrožilního doplňování tekutin během fototerapie ve srovnání s doplňováním tekutin v důsledku krátkodobé potřeby u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 předčasně narozených dětí (GA ≤ 32 týdnů) bylo náhodně rozděleno tak, aby buď dostávali suplementaci tekutin kvůli krátkodobé poptávce (kontrolní skupina, n=30;) nebo 20% extra tekutinu (studijní skupina, n=30) během střední fototerapie .
Shromážděná data:
- kardiorespirační parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, čas naplnění SaO2 a kapilár, frekvence dýchání, teplota) a skóre bolesti byly dokončeny první den fototerapie
- Maximální hladiny celkového sérového bilirubinu (TSB) do jednoho týdne po zahájení fototerapie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo, 07743
- University Hospital of Jena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperbilirubinémie
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti > 33 týdnů těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: extra tekutý
Studijní skupina dostávala extra intravenózní příjem tekutin ve výši 20 % celkové potřeby tekutin za 24 hodin 0,9 % NaCl během každé dvouhodinové periody fototerapie (celkem 12 hodin denně).
|
Studijní skupina dostávala extra intravenózní příjem tekutin ve výši 20 % celkové potřeby tekutin za 24 hodin 0,9 % NaCl během každé dvouhodinové periody fototerapie (celkem 12 hodin denně).
Dodatečný příjem tekutin byl přerušen během 12hodinové přestávky fototerapie.
|
|
Komparátor placeba: tekutina navíc (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina dostávala předchozí tekutinový režim, protože intravenózní tekutiny byly podávány neustále, bez konkrétního doporučení podle extra příjmu tekutin.
|
Kontrolní placebo Kontrolní skupina dostávala předchozí tekutinový režim, protože intravenózní tekutiny byly podávány neustále, bez konkrétního doporučení podle extra příjmu tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální celkové hladiny bilirubinu v séru
Časové okno: do jednoho týdne po zahájení fototerapie
|
Maximální hladiny celkového sérového bilirubinu během jednoho týdne po zahájení fototerapie
|
do jednoho týdne po zahájení fototerapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2127-10/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .