Az intravénás folyadékpótlás hatása a szérum bilirubinra és a kardiorespiratorikus paraméterekre koraszülötteknél a fényterápia során
2012. március 9. frissítette: Stefanie Junge, University of Jena
Az intravénás folyadékpótlás lehetséges hatásainak tanulmányozása a szérum bilirubinszintre és a kardiorespirációs paraméterekre koraszülötteknél a fényterápia során
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a szisztematikus extra intravénás folyadékpótlás hatását a fényterápia során, összehasonlítva a koraszülöttek rövid távú szükséglete miatti folyadékpótlással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60 koraszülöttet (GA ≤ 32 hét) véletlenszerűen jelöltek ki arra, hogy rövid távú szükséglet miatt folyadékpótlást (kontrollcsoport, n=30;) vagy 20%-os extra folyadékpótlást (vizsgálati csoport, n=30) kapjanak a köztes fényterápia során. .
Összegyűjtött adatok:
- kardiorespirációs paraméterek (pulzusszám, vérnyomás, SaO2 és kapillárisok utántöltési ideje, légzésszám, hőmérséklet) és a fájdalompontszám a fényterápia első napján készült
- A maximális teljes szérum bilirubin szint (TSB) a fényterápia megkezdése után egy héten belül
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jena, Németország, 07743
- University Hospital of Jena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperbilirubinémia
Kizárási kritériumok:
- 33 hetesnél idősebb koraszülöttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: extra folyadék
A vizsgált csoport a teljes folyadékigény 20%-ának megfelelő extra intravénás folyadékbevitelt kapott 24 óránként 0,9%-os NaCl-ból a fényterápia minden kétórás periódusa alatt (összesen napi 12 óra).
|
A vizsgált csoport a teljes folyadékigény 20%-ának megfelelő extra intravénás folyadékbevitelt kapott 24 óránként 0,9%-os NaCl-ból a fényterápia minden kétórás periódusa alatt (összesen napi 12 óra).
Az extra folyadékbevitelt a fényterápia 12 órás szünetében megszakították.
|
|
Placebo Comparator: nem extra folyadék (kontroll csoport)
A kontrollcsoport a korábbi folyadékbevitelt kapta, mivel folyamatosan, külön irányelv nélkül, extra folyadékbevitelnek megfelelően intravénás folyadékot adtak.
|
Kontroll placebo A kontroll csoport az előző folyadékbevitelt kapta, mivel folyamatosan, külön irányelv nélkül, extra folyadékbevitelnek megfelelően intravénás folyadékot adtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális teljes szérum bilirubin szint
Időkeret: a fényterápia megkezdése után egy héten belül
|
A maximális teljes szérum bilirubin szint a fényterápia megkezdését követő héten belül
|
a fényterápia megkezdése után egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2127-10/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a extra folyadék/iv folyadékpótlás a fényterápia során
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...BefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok