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Einfluss einer intravenösen Flüssigkeitsergänzung auf Serumbilirubin und kardiorespiratorische Parameter bei Frühgeborenen während der Phototherapie

9. März 2012 aktualisiert von: Stefanie Junge, University of Jena

Untersuchung möglicher Auswirkungen einer intravenösen Flüssigkeitsergänzung auf den Bilirubinspiegel im Serum und kardiorespiratorische Parameter bei Frühgeborenen während der Phototherapie

Ziel der Studie war es, den Einfluss einer systematischen extra-intravenösen Flüssigkeitsergänzung während der Phototherapie im Vergleich zu einer Flüssigkeitsergänzung aufgrund kurzfristigen Bedarfs bei Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Frühgeborene (GA ≤ 32 Wochen) wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Flüssigkeitsergänzung aufgrund kurzfristigen Bedarfs (Kontrollgruppe, n=30;) oder einer 20 %igen zusätzlichen Flüssigkeitsergänzung (Studiengruppe, n=30) während der Zwischenphototherapie zugeteilt .

Gesammelte Daten:

  • Am ersten Tag der Phototherapie wurden kardiorespiratorische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, SaO2 und Kapillarauffüllungszeit, Atemfrequenz, Temperatur) und ein Schmerzscore erstellt
  • Der maximale Gesamtserumbilirubinspiegel (TSB) innerhalb einer Woche nach Beginn der Phototherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • University Hospital of Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperbilirubinämie

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene > 33 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: extra-flüssig
Die Studiengruppe erhielt während jeder zweistündigen Phototherapieperiode (insgesamt 12 Stunden pro Tag) eine zusätzliche intravenöse Flüssigkeitsaufnahme von 20 % des gesamten Flüssigkeitsbedarfs pro 24 Stunden mit 0,9 % NaCl.
Sonstiges: zusätzliche Flüssigkeit/iv Flüssigkeitsergänzung während der Phototherapie
Die Studiengruppe erhielt während jeder zweistündigen Phototherapieperiode (insgesamt 12 Stunden pro Tag) eine zusätzliche intravenöse Flüssigkeitsaufnahme von 20 % des gesamten Flüssigkeitsbedarfs pro 24 Stunden mit 0,9 % NaCl. Die zusätzliche Flüssigkeitsaufnahme wurde während der 12-stündigen Phototherapiepause unterbrochen.
Placebo-Komparator: keine zusätzliche Flüssigkeit (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe erhielt das vorherige Flüssigkeitsregime, da ständig intravenöse Flüssigkeit verabreicht wurde, ohne eine spezifische Richtlinie hinsichtlich der zusätzlichen Flüssigkeitsaufnahme.
Sonstiges: Keine zusätzliche Flüssigkeit
Kontroll-Placebo Die Kontrollgruppe erhielt das vorherige Flüssigkeitsregime, da ständig intravenöse Flüssigkeit verabreicht wurde, ohne eine spezifische Richtlinie hinsichtlich der zusätzlichen Flüssigkeitsaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale Gesamtbilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Beginn der Phototherapie
Der maximale Gesamtbilirubinspiegel im Serum innerhalb einer Woche nach Beginn der Phototherapie
innerhalb einer Woche nach Beginn der Phototherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2127-10/09

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