Effetto della supplementazione di fluidi per via endovenosa sulla bilirubina sierica e sui parametri cardiorespiratori nei neonati prematuri durante la fototerapia
9 marzo 2012 aggiornato da: Stefanie Junge, University of Jena
Studio dei possibili effetti dell'integrazione di fluidi per via endovenosa sui livelli di bilirubina sierica e sui parametri cardiorespiratori nei neonati pretermine durante la fototerapia
Lo scopo dello studio era valutare l'influenza di un'integrazione sistematica di fluidi extra endovenosi durante la fototerapia rispetto a un'integrazione di fluidi dovuta alla domanda a breve termine nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 neonati pretermine (GA ≤ 32 settimane) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione di liquidi a causa della domanda a breve termine (gruppo di controllo, n=30;) o un'integrazione extra di liquidi del 20% (gruppo di studio, n=30) durante la fototerapia intermedia .
Dati raccolti:
- parametri cardiorespiratori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SaO2 e tempo di riempimento capillare, frequenza respiratoria, temperatura) e un punteggio del dolore è stato completato al primo giorno di fototerapia
- I livelli massimi di bilirubina sierica totale (TSB) entro una settimana dall'inizio della fototerapia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jena, Germania, 07743
- University Hospital of Jena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperbilirubinemia
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri > 33 settimane di gestazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: extra fluido
Il gruppo di studio ha ricevuto un'assunzione extra di liquidi per via endovenosa pari al 20% della richiesta totale di liquidi per 24 ore di NaCl 0,9% durante ogni periodo di due ore di fototerapia (12 ore totali al giorno).
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Il gruppo di studio ha ricevuto un'assunzione extra di liquidi per via endovenosa pari al 20% della richiesta totale di liquidi per 24 ore di NaCl 0,9% durante ogni periodo di due ore di fototerapia (12 ore totali al giorno).
L'assunzione extra di liquidi è stata interrotta durante le 12 ore di pausa della fototerapia.
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Comparatore placebo: non extra fluido (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo ha ricevuto il precedente regime di fluidi, poiché il fluido per via endovenosa è stato somministrato costantemente, senza una linea guida specifica in base all'assunzione di liquidi extra.
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Placebo di controllo Il gruppo di controllo ha ricevuto il precedente regime di fluidi, poiché il fluido per via endovenosa è stato somministrato costantemente, senza una linea guida specifica in base all'assunzione extra di liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I livelli massimi di bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: entro una settimana dall'inizio della fototerapia
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I livelli massimi di bilirubina sierica totale entro una settimana dall'inizio della fototerapia
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entro una settimana dall'inizio della fototerapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2127-10/09
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