Wpływ dożylnej suplementacji płynami na stężenie bilirubiny w surowicy i parametry sercowo-oddechowe u wcześniaków w trakcie fototerapii
9 marca 2012 zaktualizowane przez: Stefanie Junge, University of Jena
Badanie możliwego wpływu dożylnej suplementacji płynów na poziomy bilirubiny w surowicy i parametry sercowo-oddechowe u wcześniaków podczas fototerapii
Celem pracy była ocena wpływu systematycznej dożylnej suplementacji płynów w trakcie fototerapii w porównaniu z uzupełnianiem płynów z powodu krótkotrwałego zapotrzebowania u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 wcześniaków (GA ≤ 32 tydzień) zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplementację płynów z powodu krótkotrwałego zapotrzebowania (grupa kontrolna, n=30;) lub 20% dodatkowej suplementacji płynami (grupa badana, n=30) podczas pośredniej fototerapii .
Zebrane dane:
- parametry krążeniowo-oddechowe (tętno, ciśnienie krwi, SaO2 i czas powrotu naczyń włosowatych, częstość oddechów, temperatura) oraz ocenę bólu wykonano pierwszego dnia fototerapii
- Maksymalne stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu fototerapii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jena, Niemcy, 07743
- University Hospital of Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiperbilirubinemia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki > 33 tygodnia ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ekstra płynny
Grupa badana otrzymywała dodatkowo dożylnie płyny w ilości 20% całkowitego zapotrzebowania na płyny w ciągu 24 godzin NaCl 0,9% podczas każdego dwugodzinnego okresu fototerapii (łącznie 12h dziennie).
|
Grupa badana otrzymywała dodatkowo dożylnie płyny w ilości 20% całkowitego zapotrzebowania na płyny w ciągu 24 godzin NaCl 0,9% podczas każdego dwugodzinnego okresu fototerapii (łącznie 12h dziennie).
Dodatkowa podaż płynów została przerwana podczas 12-godzinnej przerwy w fototerapii.
|
|
Komparator placebo: brak dodatkowego płynu (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna otrzymywała poprzedni reżim płynów, ponieważ płyn dożylny był podawany w sposób ciągły, bez konkretnych wytycznych dotyczących dodatkowego przyjmowania płynów.
|
Kontrolne placebo Grupa kontrolna otrzymywała poprzedni reżim płynów, ponieważ płyny dożylne podawano w sposób ciągły, bez konkretnych wytycznych dotyczących dodatkowego przyjmowania płynów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu fototerapii
|
Maksymalne stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy w ciągu tygodnia od rozpoczęcia fototerapii
|
w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu fototerapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2127-10/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .