Effect van intraveneuze vloeistofsuppletie op serumbilirubine en cardiorespiratoire parameters bij te vroeg geboren baby's tijdens fototherapie
9 maart 2012 bijgewerkt door: Stefanie Junge, University of Jena
Studie van mogelijke effecten van intraveneuze vloeistofsuppletie op serumbilirubinespiegels en cardiorespiratoire parameters bij te vroeg geboren baby's tijdens fototherapie
Het doel van de studie was om de invloed van een systematische extra intraveneuze vochtsuppletie tijdens fototherapie te evalueren in vergelijking met een vochtsuppletie als gevolg van kortdurende behoefte bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 te vroeg geboren baby's (GA ≤ 32 weken) werden willekeurig toegewezen om ofwel een vochtsuppletie te krijgen vanwege een kortetermijnvraag (controlegroep, n=30;) of een extra vochtsuppletie van 20% (onderzoeksgroep, n=30) tijdens tussentijdse fototherapie .
Verzamelde gegevens:
- cardiorespiratoire parameters (hartslag, bloeddruk, SaO2 en capillaire hervultijd, ademhalingsfrequentie, temperatuur) en een pijnscore werden ingevuld op de eerste dag van fototherapie
- De maximale totale serumbilirubinespiegels (TSB) binnen een week na aanvang van fototherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07743
- University Hospital of Jena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hyperbilirubinemie
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren baby's > 33 weken zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: extra-vloeistof
De onderzoeksgroep kreeg een extra intraveneuze vochtinname van 20% van de totale vochtbehoefte per 24 uur van NaCl 0,9% gedurende elke twee uur durende periode van fototherapie (12 uur in totaal per dag).
|
De onderzoeksgroep kreeg een extra intraveneuze vochtinname van 20% van de totale vochtbehoefte per 24 uur van NaCl 0,9% gedurende elke twee uur durende periode van fototherapie (12 uur in totaal per dag).
De extra vloeistofinname werd onderbroken tijdens de 12 uur durende pauze van fototherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: niet extra vocht (controlegroep)
De controlegroep kreeg het vorige vochtregime, omdat er constant intraveneus vocht werd gegeven, zonder specifieke richtlijn wat betreft extra vochtinname.
|
Controle-placebo De controlegroep kreeg het vorige vochtregime, omdat er constant intraveneus vocht werd toegediend, zonder een specifieke richtlijn voor extra vochtinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale totale serumbilirubinespiegels
Tijdsspanne: binnen een week na aanvang van de fototherapie
|
De maximale totale serumbilirubinespiegels binnen een week na aanvang van fototherapie
|
binnen een week na aanvang van de fototherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2127-10/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .