Effet de la supplémentation en liquide intraveineux sur la bilirubine sérique et les paramètres cardiorespiratoires chez les prématurés pendant la photothérapie
9 mars 2012 mis à jour par: Stefanie Junge, University of Jena
Étude des effets possibles de la supplémentation en liquide intraveineux sur les taux de bilirubine sérique et les paramètres cardiorespiratoires chez les prématurés pendant la photothérapie
Le but de l'étude était d'évaluer l'influence d'une supplémentation liquidienne extra intraveineuse systématique au cours de la photothérapie par rapport à une supplémentation liquidienne due à la demande à court terme chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
60 nourrissons prématurés (AG ≤ 32 semaines) ont été répartis au hasard pour recevoir soit une supplémentation en liquide en raison d'une demande à court terme (groupe témoin, n = 30 ;) soit une supplémentation en liquide supplémentaire de 20 % (groupe d'étude, n = 30) pendant la photothérapie intermédiaire .
Données collectées :
- paramètres cardiorespiratoires (fréquence cardiaque, tension artérielle, SaO2 et temps de remplissage capillaire, fréquence respiratoire, température) et un score de douleur ont été complétés au premier jour de photothérapie
- Les niveaux maximaux de bilirubine sérique totale (TSB) dans la semaine suivant le début de la photothérapie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne, 07743
- University Hospital of Jena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hyperbilirubinémie
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés > 33 semaines de gestation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: extra-fluide
Le groupe d'étude a reçu un apport liquidien intraveineux supplémentaire de 20 % de la demande totale de liquide par 24 heures de NaCl 0,9 % pendant chaque période de deux heures de photothérapie (12 h au total par jour).
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Le groupe d'étude a reçu un apport liquidien intraveineux supplémentaire de 20 % de la demande totale de liquide par 24 heures de NaCl 0,9 % pendant chaque période de deux heures de photothérapie (12 h au total par jour).
L'apport hydrique supplémentaire a été interrompu pendant la pause de 12 heures de photothérapie.
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Comparateur placebo: fluide non extra (groupe témoin)
Le groupe témoin a reçu le régime liquidien précédent, car le liquide intraveineux était administré en permanence, sans directive spécifique en fonction de l'apport hydrique supplémentaire.
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Placebo témoin Le groupe témoin a reçu le régime liquidien précédent, car le liquide intraveineux était administré en permanence, sans ligne directrice spécifique en fonction de l'apport hydrique supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux maximaux de bilirubine sérique totale
Délai: dans la semaine suivant le début de la photothérapie
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Les niveaux maximaux de bilirubine sérique totale dans la semaine suivant le début de la photothérapie
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dans la semaine suivant le début de la photothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2127-10/09
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