Влияние внутривенного введения жидкости на уровень билирубина в сыворотке и параметры сердечно-сосудистой системы у недоношенных детей во время фототерапии
9 марта 2012 г. обновлено: Stefanie Junge, University of Jena
Изучение возможного влияния внутривенного введения жидкости на уровень билирубина в сыворотке крови и параметры сердечно-сосудистой системы у недоношенных детей во время фототерапии
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние систематического дополнительного внутривенного введения жидкости во время фототерапии по сравнению с введением жидкости в связи с краткосрочной потребностью у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
60 недоношенных новорожденных (ГВ ≤ 32 нед) были случайным образом распределены либо для получения жидкости в связи с краткосрочной потребностью (контрольная группа, n = 30;), либо для получения 20% дополнительной жидкости (исследуемая группа, n = 30) во время промежуточной фототерапии. .
Собранные данные:
- кардиореспираторные параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление, SaO2 и время наполнения капилляров, частота дыхания, температура) и оценка боли была завершена в первый день фототерапии
- Максимальный уровень общего билирубина сыворотки (TSB) в течение одной недели после начала фототерапии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07743
- University Hospital of Jena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гипербилирубинемия
Критерий исключения:
- Недоношенные дети > 33 недель гестации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сверхжидкий
Исследуемая группа получала дополнительное внутривенное введение жидкости в количестве 20% от общей потребности в жидкости за 24 часа, NaCl 0,9% в течение каждого двухчасового периода фототерапии (всего 12 часов в день).
|
Исследуемая группа получала дополнительное внутривенное введение жидкости в количестве 20% от общей потребности в жидкости за 24 часа, NaCl 0,9% в течение каждого двухчасового периода фототерапии (всего 12 часов в день).
Дополнительный прием жидкости прерывали на время 12-часового перерыва фототерапии.
|
|
Плацебо Компаратор: без дополнительной жидкости (контрольная группа)
Контрольная группа получала прежний режим жидкости, так как внутривенная жидкость вводилась постоянно, без конкретных рекомендаций по дополнительному потреблению жидкости.
|
Контрольное плацебо Контрольная группа получала прежний режим жидкости, так как жидкость внутривенно вводилась постоянно, без конкретных указаний относительно дополнительного потребления жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный уровень общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: в течение одной недели после начала фототерапии
|
Максимальный уровень общего билирубина сыворотки в течение недели после начала фототерапии
|
в течение одной недели после начала фототерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2127-10/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .