Efecto de la suplementación con líquidos intravenosos sobre la bilirrubina sérica y los parámetros cardiorrespiratorios en recién nacidos prematuros durante la fototerapia
9 de marzo de 2012 actualizado por: Stefanie Junge, University of Jena
Estudio de los posibles efectos de la suplementación con líquidos por vía intravenosa sobre los niveles de bilirrubina sérica y los parámetros cardiorrespiratorios en recién nacidos prematuros durante la fototerapia
El objetivo del estudio fue evaluar la influencia de una suplementación sistemática de líquidos extra intravenosos durante la fototerapia en comparación con una suplementación de líquidos debido a la demanda a corto plazo en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignó aleatoriamente a 60 bebés prematuros (EG ≤ 32 semanas) para recibir un suplemento de líquidos debido a la demanda a corto plazo (grupo de control, n = 30) o un 20 % de suplemento de líquidos adicional (grupo de estudio, n = 30) durante la fototerapia intermedia .
Informacion recolectada:
- parámetros cardiorrespiratorios (frecuencia cardíaca, presión arterial, SaO2 y tiempo de llenado capilar, frecuencia respiratoria, temperatura) y se completó una puntuación de dolor en el primer día de fototerapia
- Los niveles máximos de bilirrubina sérica total (TSB) dentro de una semana después del inicio de la fototerapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07743
- University Hospital of Jena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hiperbilirrubinemia
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros > 33 semanas de gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: extra fluido
El grupo de estudio recibió una ingesta extra de líquidos por vía intravenosa del 20% de la demanda total de líquidos por 24 horas de NaCl al 0,9% durante cada período de dos horas de fototerapia (12 horas en total por día).
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El grupo de estudio recibió una ingesta extra de líquidos por vía intravenosa del 20% de la demanda total de líquidos por 24 horas de NaCl al 0,9% durante cada período de dos horas de fototerapia (12 horas en total por día).
La ingesta extra de líquidos se interrumpió durante el descanso de 12 horas de la fototerapia.
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Comparador de placebos: sin líquido extra (grupo de control)
El grupo control recibió el régimen de líquidos anterior, ya que se administraba líquido por vía intravenosa de forma constante, sin una pauta específica según la ingesta extra de líquido.
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Control placebo El grupo control recibió el régimen de líquidos anterior, ya que los líquidos por vía intravenosa se administraban constantemente, sin una pauta específica de ingesta extra de líquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los niveles máximos de bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: dentro de una semana después del inicio de la fototerapia
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Los niveles máximos de bilirrubina sérica total dentro de una semana después del inicio de la fototerapia
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dentro de una semana después del inicio de la fototerapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2127-10/09
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