Effekt av intravenøs væsketilskudd på serumbilirubin og kardiorespiratoriske parametere hos premature spedbarn under fototerapi
9. mars 2012 oppdatert av: Stefanie Junge, University of Jena
Studie av mulige effekter av intravenøs væsketilskudd på serumbilirubinnivåer og kardiorespiratoriske parametre hos premature spedbarn under fototerapi
Målet med studien var å evaluere påvirkningen av et systematisk ekstra intravenøst væsketilskudd under fototerapi sammenlignet med et væsketilskudd på grunn av korttidsbehov hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 premature spedbarn (GA ≤ 32 uker) ble tilfeldig tildelt enten væsketilskudd på grunn av korttidsbehov (kontrollgruppe, n=30;) eller 20 % ekstra væsketilskudd (studiegruppe, n=30) under intermediær fototerapi .
Innsamlede data:
- kardiorespiratoriske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, SaO2 og kapillærpåfyllingstid, pustefrekvens, temperatur) og en smertescore ble fullført på den første dagen med lysbehandling
- Maksimal total serumbilirubinnivå (TSB) innen en uke etter oppstart av fototerapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- University Hospital of Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperbilirubinemi
Ekskluderingskriterier:
- Premature barn > 33 uker med svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekstra flytende
Studiegruppen fikk et ekstra intravenøst væskeinntak på 20 % av det totale væskebehovet per 24 timer med NaCl 0,9 % i løpet av hver to timers periode med fototerapi (totalt 12 timer per dag).
|
Studiegruppen fikk et ekstra intravenøst væskeinntak på 20 % av det totale væskebehovet per 24 timer med NaCl 0,9 % i løpet av hver to timers periode med fototerapi (totalt 12 timer per dag).
Det ekstra væskeinntaket ble avbrutt i løpet av den 12 timers pausen med fototerapi.
|
|
Placebo komparator: ikke ekstra væske (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen fikk forrige væskeregime, da intravenøs væske ble gitt konstant, uten spesifikke retningslinjer iht ekstra væskeinntak.
|
Kontroll placebo Kontrollgruppen fikk forrige væskeregime, da intravenøs væske ble gitt konstant, uten spesifikke retningslinjer i henhold til ekstra væskeinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De maksimale totale serumbilirubinnivåene
Tidsramme: innen en uke etter oppstart av fototerapi
|
Maksimale totale serumbilirubinnivåer innen en uke etter oppstart av fototerapi
|
innen en uke etter oppstart av fototerapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2127-10/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .