Effekt av intravenös vätsketillskott på serumbilirubin och kardiorespiratoriska parametrar hos för tidigt födda barn under fototerapi
9 mars 2012 uppdaterad av: Stefanie Junge, University of Jena
Studie av möjliga effekter av intravenös vätsketillskott på serumbilirubinnivåer och kardiorespiratoriska parametrar hos för tidigt födda barn under fototerapi
Syftet med studien var att utvärdera inverkan av ett systematiskt extra intravenöst vätsketillskott under fototerapi jämfört med ett vätsketillskott på grund av korttidsbehov hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 för tidigt födda barn (GA ≤ 32 veckor) tilldelades slumpmässigt antingen vätsketillskott på grund av korttidsbehov (kontrollgrupp, n=30;) eller 20 % extra vätsketillskott (studiegrupp, n=30) under intermediär fototerapi .
Insamlad data:
- kardiorespiratoriska parametrar (hjärtfrekvens, blodtryck, SaO2 och kapillärpåfyllningstid, andningsfrekvens, temperatur) och en smärtpoäng gjordes den första dagen av fototerapi
- Den maximala totala serumbilirubinnivån (TSB) inom en vecka efter påbörjad fototerapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- University Hospital of Jena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperbilirubinemi
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn > 33 veckors graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: extra vätska
Studiegruppen fick ett extra intravenöst vätskeintag på 20 % av det totala vätskebehovet per 24 timmar av NaCl 0,9 % under varje tvåtimmarsperiod av fototerapi (totalt 12 timmar per dag).
|
Studiegruppen fick ett extra intravenöst vätskeintag på 20 % av det totala vätskebehovet per 24 timmar av NaCl 0,9 % under varje tvåtimmarsperiod av fototerapi (totalt 12 timmar per dag).
Det extra vätskeintaget avbröts under fototerapins 12 timmars paus.
|
|
Placebo-jämförare: icke extra vätska (kontrollgrupp)
Kontrollgruppen fick den tidigare vätskekuren, då intravenös vätska gavs konstant, utan en specifik riktlinje enligt extra vätskeintag.
|
Kontrollplacebo Kontrollgruppen fick den tidigare vätskekuren, då intravenös vätska gavs konstant, utan en specifik riktlinje enligt extra vätskeintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De maximala totala serumbilirubinnivåerna
Tidsram: inom en vecka efter början av fototerapi
|
De maximala totala serumbilirubinnivåerna inom en vecka efter påbörjad fototerapi
|
inom en vecka efter början av fototerapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2127-10/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .