Efeito da suplementação intravenosa de fluidos na bilirrubina sérica e nos parâmetros cardiorrespiratórios em bebês prematuros durante a fototerapia
9 de março de 2012 atualizado por: Stefanie Junge, University of Jena
Estudo dos possíveis efeitos da suplementação intravenosa de fluidos nos níveis séricos de bilirrubina e parâmetros cardiorrespiratórios em prematuros durante a fototerapia
O objetivo do estudo foi avaliar a influência de uma suplementação extravenosa sistemática de fluidos intravenosos durante a fototerapia em comparação com uma suplementação de fluidos devido à demanda de curto prazo em prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 bebês prematuros (GA ≤ 32 semanas) foram designados aleatoriamente para receber uma suplementação de fluido devido à demanda de curto prazo (grupo controle, n = 30;) ou uma suplementação de fluido extra de 20% (grupo de estudo, n = 30) durante a fototerapia intermediária .
Dados coletados:
- parâmetros cardiorrespiratórios (frequência cardíaca, pressão arterial, SaO2 e tempo de enchimento capilar, frequência respiratória, temperatura) e um escore de dor foi concluído no primeiro dia de fototerapia
- Os níveis máximos de bilirrubina sérica total (TSB) dentro de uma semana após o início da fototerapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jena, Alemanha, 07743
- University Hospital of Jena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperbilirrubinemia
Critério de exclusão:
- Prematuros > 33 semanas de gestação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: fluido extra
O grupo de estudo recebeu uma ingestão extra de fluidos intravenosos de 20% da demanda total de fluidos por 24 horas de NaCl 0,9% durante cada período de duas horas de fototerapia (total de 12 horas por dia).
|
O grupo de estudo recebeu uma ingestão extra de fluidos intravenosos de 20% da demanda total de fluidos por 24 horas de NaCl 0,9% durante cada período de duas horas de fototerapia (total de 12 horas por dia).
A ingestão extra de líquidos foi interrompida durante o intervalo de 12 horas da fototerapia.
|
|
Comparador de Placebo: fluido não extra (grupo de controle)
O grupo controle recebeu o regime hídrico anterior, pois o fluido intravenoso foi administrado constantemente, sem orientação específica quanto à ingestão extra de líquidos.
|
Placebo controle O grupo controle recebeu o regime hídrico anterior, pois o líquido intravenoso era administrado constantemente, sem uma orientação específica quanto à ingestão extra de líquidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis máximos de bilirrubina sérica total
Prazo: dentro de uma semana após o início da fototerapia
|
Os níveis máximos de bilirrubina sérica total dentro de uma semana após o início da fototerapia
|
dentro de uma semana após o início da fototerapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2127-10/09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .