Effekt af intravenøs væsketilskud på serumbilirubin og kardiorespiratoriske parametre hos præmature spædbørn under fototerapi
9. marts 2012 opdateret af: Stefanie Junge, University of Jena
Undersøgelse af mulige effekter af intravenøs væsketilskud på serumbilirubinniveauer og kardiorespiratoriske parametre hos præmature spædbørn under fototerapi
Formålet med undersøgelsen var at evaluere indflydelsen af et systematisk ekstra intravenøst væsketilskud under fototerapi sammenlignet med et væsketilskud på grund af kortvarig efterspørgsel hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 præmature spædbørn (GA ≤ 32 uger) blev tilfældigt tildelt til enten at modtage et væsketilskud på grund af korttidsbehov (kontrolgruppe, n=30;) eller et 20 % ekstra væsketilskud (undersøgelsesgruppe, n=30) under mellemliggende fototerapi .
Indsamlede data:
- kardiorespiratoriske parametre (puls, blodtryk, SaO2 og kapillær genopfyldningstid, vejrtrækningsfrekvens, temperatur) og en smertescore blev afsluttet på den første dag af fototerapi
- De maksimale totale serumbilirubinniveauer (TSB) inden for en uge efter påbegyndelse af fototerapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- University Hospital of Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperbilirubinæmi
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn > 33 ugers graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekstra flydende
Undersøgelsesgruppen modtog et ekstra intravenøst væskeindtag på 20 % af det samlede væskebehov pr. 24 timers NaCl 0,9 % i hver to timers fototerapiperiode (i alt 12 timer pr. dag).
|
Undersøgelsesgruppen modtog et ekstra intravenøst væskeindtag på 20 % af det samlede væskebehov pr. 24 timers NaCl 0,9 % i hver to timers fototerapiperiode (i alt 12 timer pr. dag).
Det ekstra væskeindtag blev afbrudt i de 12 timers pause med fototerapi.
|
|
Placebo komparator: ikke ekstra væske (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen fik det tidligere væskeregime, da der konstant blev givet intravenøs væske uden en specifik retningslinje iht. ekstra væskeindtag.
|
Kontrol placebo Kontrolgruppen fik den tidligere væskekur, da der konstant blev givet intravenøs væske uden en specifik retningslinje i forhold til ekstra væskeindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De maksimale totale serumbilirubinniveauer
Tidsramme: inden for en uge efter påbegyndelse af fototerapi
|
De maksimale totale serumbilirubinniveauer inden for en uge efter påbegyndelse af fototerapi
|
inden for en uge efter påbegyndelse af fototerapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2012
Først opslået (Skøn)
12. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2127-10/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .