Hodnocení doplňku stravy Anatabloc ve zdraví štítné žlázy-ASAP (Autoimunitní prevence doplňku Antabloc) (ASAP)
29. října 2015 aktualizováno: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciálních účinků doplňku stravy Anatabloc na antithyroidní autoprotilátky a funkci štítné žlázy u autoimunitní tyreoiditidy
Toto je studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinky doplňku stravy Anatabloc na antithyroidní autoprotilátky, strukturu štítné žlázy a funkci štítné žlázy u subjektů s autoimunitní tyreoiditidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 5-návštěvovou, 12týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
La Grange, Illinois, Spojené státy, 60561
- Robert J. Becker, M.D., LTD
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Associated Endocrinologists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-70 let
- mají pozitivní protilátky proti peroxidáze štítné žlázy
- mít sonografický důkaz odpovídající diagnóze Hashimotovy tyreoiditidy
Kritéria vyloučení:
- mající známky konečného stádia tyreoiditidy
- být současným kuřákem nebo uživatelem bezdýmného tabáku
- užívat systémové glukokortikoidy, interferon-alfa, protilátku anti-CD20 nebo protilátku anti-CTLA-4
- užívat jakékoli léky k léčbě autoimunitní tyreoiditidy jiné než L-tyroxin nebo ekvivalent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
subjekt užívá jednu perorální pastilku s placebem třikrát denně
|
Placebo ve formě pastilek s příchutí máty, které se užívá 3krát denně
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk Anatabloc
subjekt užívá jednu perorální doplňkovou pastilku třikrát denně
|
Produkt ve formě pastilek s příchutí máty (3 mg anatabinu na pastilku), které se užívají 3krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů pociťujících nepříznivé účinky jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Shromážděné údaje o počtech a typech jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s užíváním Anatablocu subjekty
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřené změny markerů autoimunitní tyreoiditidy: změny krevních hladin antithyroidních autoprotilátek a změny objemu a vaskularizace štítné žlázy
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistit, zda má doplněk stravy Anatabloc vliv na hladiny antithyroidních autoprotilátek, strukturu štítné žlázy a/nebo funkci štítné žlázy u subjektů s autoimunitní tyreoiditidou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCP-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .