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Bewertung des Nahrungsergänzungsmittels Anatabloc in Thyroid Health-ASAP (Antabloc Supplementation Autoimmune Prevention) (ASAP)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Anatabloc auf antithyroide Autoantikörper und die Schilddrüsenfunktion bei Autoimmunthyreoiditis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Anatabloc auf Antithyreose-Autoantikörper, Schilddrüsenstruktur und Schilddrüsenfunktion bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 5 Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • Robert J. Becker, M.D., LTD
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Associated Endocrinologists, P.C.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
  • mit positiven Antikörpern gegen Schilddrüsenperoxidase
  • mit sonografischem Beweis, der mit einer Diagnose einer Hashimoto-Thyreoiditis übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Thyreoiditis im Endstadium haben
  • wenn Sie ein aktueller Raucher oder rauchloser Tabakkonsument sind
  • systemische Glukokortikoide, Interferon-Alpha, Anti-CD20-Antikörper oder Anti-CTLA-4-Antikörper einnehmen
  • andere Medikamente zur Behandlung der Autoimmunthyreoiditis als L-Thyroxin oder ein gleichwertiges Medikament einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Proband nimmt dreimal täglich eine orale Placebo-Lutschtablette ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, als Lutschtabletten mit Minzgeschmack, dreimal täglich einzunehmen
Aktiver Komparator: Anatabloc-Ergänzung
Der Proband nimmt dreimal täglich eine Lutschtablette zur oralen Ergänzung ein
Nahrungsergänzungsmittel: Anatabloc-Ergänzung
Produkt als Lutschtabletten mit Minzgeschmack (3 mg Anatabin pro Lutschtablette), 3-mal täglich einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Gesammelte Daten zu Anzahl und Art von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anatabloc durch Probanden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Veränderungen der Marker der Autoimmunthyreoiditis: Veränderungen der Anti-Schilddrüsen-Autoantikörper im Blut und Veränderungen des Volumens und der Vaskularisierung der Schilddrüse
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu bestimmen, ob eine Nahrungsergänzung mit Anatabloc eine Wirkung auf die Antithyreoid-Autoantikörperspiegel, die Schilddrüsenstruktur und/oder die Schilddrüsenfunktion bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis hat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCP-007

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