Valutazione dell'integratore alimentare Anatabloc in Thyroid Health-ASAP (Antabloc Supplementation Autoimmune Prevention) (ASAP)
29 ottobre 2015 aggiornato da: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e i potenziali effetti dell'integratore alimentare Anatabloc sugli autoanticorpi antitiroidei e sulla funzione tiroidea nella tiroidite autoimmune
Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali effetti dell'integrazione alimentare con Anatabloc sugli autoanticorpi antitiroidei, sulla struttura tiroidea e sulla funzione tiroidea in soggetti con tiroidite autoimmune.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 5 visite, 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Illinois
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La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60561
- Robert J. Becker, M.D., LTD
-
-
Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Associated Endocrinologists, P.C.
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti 18-70 anni
- avere anticorpi positivi contro la perossidasi tiroidea
- avere prove ecografiche coerenti con una diagnosi di tiroidite di Hashimoto
Criteri di esclusione:
- con evidenza di tiroidite allo stadio terminale
- essere un fumatore attuale o un utilizzatore di tabacco senza fumo
- sta assumendo glucocorticoidi sistemici, interferone-alfa, anticorpi anti-CD20 o anticorpo anti-CTLA-4
- assumere farmaci per il trattamento della tiroidite autoimmune diversi dalla L-tiroxina o equivalente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
soggetto prende una pastiglia placebo orale, tre volte al giorno
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Placebo, sotto forma di pastiglie al gusto di menta, da assumere 3 volte al giorno
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Comparatore attivo: Supplemento Anatabloc
soggetto prende una pastiglia Supplemento orale, tre volte al giorno
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Prodotto, in pastiglie al gusto di menta (3 mg di anatabina per pastiglia), da assumere 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno manifestato effetti avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati raccolti sui numeri e sui tipi di eventuali effetti avversi correlati all'uso di Anatabloc da parte dei soggetti
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti misurati nei marcatori di tiroidite autoimmune: cambiamenti nei livelli ematici di autoanticorpi anti-tiroide e cambiamenti nel volume e nella vascolarizzazione della tiroide
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per determinare se l'integrazione dietetica con Anatabloc ha un effetto sui livelli di autoanticorpi antitiroidei, sulla struttura tiroidea e/o sulla funzione tiroidea in soggetti con tiroidite autoimmune
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCP-007
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