评估膳食补充剂 Anatabloc 对甲状腺健康的影响 - ASAP（Antabloc 补充自身免疫预防） (ASAP)
2015年10月29日 更新者：Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，以评估膳食补充剂 Anatabloc 对自身免疫性甲状腺炎中抗甲状腺自身抗体和甲状腺功能的安全性和潜在影响
这是一项评估 Anatabloc 膳食补充剂对自身免疫性甲状腺炎患者的抗甲状腺自身抗体、甲状腺结构和甲状腺功能的安全性、耐受性和潜在影响的研究。
研究概览
详细说明
这是一项为期 5 次、为期 12 周、双盲、随机、安慰剂对照的平行组研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
La Grange、Illinois、美国、60561
- Robert J. Becker, M.D., LTD
-
-
Michigan
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Associated Endocrinologists, P.C.
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、美国、07012
- New Jersey Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的成年人
- 甲状腺过氧化物酶抗体阳性
- 超声检查证据与桥本氏甲状腺炎的诊断一致
排除标准：
- 有终末期甲状腺炎的证据
- 当前吸烟者或无烟烟草使用者
- 正在服用全身性糖皮质激素、干扰素-α、抗 CD20 抗体或抗 CTLA-4 抗体
- 正在服用除 L-甲状腺素或等效药物以外的任何药物治疗自身免疫性甲状腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者服用一粒口服安慰剂锭剂，每天 3 次
|
安慰剂，薄荷味含片，每天服用 3 次
|
|
有源比较器：Anatabloc补充剂
受试者服用一粒口服补充剂锭剂，每天三次
|
薄荷味含片产品（每片含新烟草碱 3 毫克），每天服用 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不利影响的受试者数量作为安全措施
大体时间：3个月
|
收集与受试者使用 Anatabloc 相关的任何不良反应的数量和类型的数据
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自身免疫性甲状腺炎标志物的测量变化：血液中抗甲状腺自身抗体水平的变化，以及甲状腺体积和血管化的变化
大体时间：3个月
|
确定膳食补充剂 Anatabloc 是否对自身免疫性甲状腺炎患者的抗甲状腺自身抗体水平、甲状腺结构和/或甲状腺功能有影响
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Varga, MD、Star Scientific, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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