Avaliando o Suplemento Alimentar Anatabloc na Saúde da Tireóide-ASAP (Antabloc Supplementation Autoimmune Prevention) (ASAP)
29 de outubro de 2015 atualizado por: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança e os efeitos potenciais do suplemento dietético Anatabloc nos autoanticorpos antitireoidianos e na função tireoidiana na tireoidite autoimune
Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos potenciais da suplementação dietética de Anatabloc em autoanticorpos antitireoidianos, estrutura da tireoide e função tireoidiana em indivíduos com tireoidite autoimune.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo de 5 visitas, 12 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Illinois
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La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60561
- Robert J. Becker, M.D., LTD
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Associated Endocrinologists, P.C.
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- New Jersey Physicians, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 70 anos de idade
- tendo anticorpos positivos contra a peroxidase da tireóide
- tendo evidências ultrassonográficas consistentes com um diagnóstico de tireoidite de Hashimoto
Critério de exclusão:
- tendo evidências de tireoidite em estágio terminal
- ser um fumante atual ou usuário de tabaco sem fumaça
- estar tomando glicocorticóides sistêmicos, interferon-alfa, anticorpo anti-CD20 ou anticorpo anti-CTLA-4
- estar tomando qualquer medicamento para tratamento de tireoidite autoimune que não seja L-tiroxina ou equivalente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
sujeito toma uma pastilha de placebo oral, três vezes por dia
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Placebo, como pastilhas com sabor de menta, para serem tomadas 3 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Suplemento Anatabloc
sujeito toma uma pastilha de suplemento oral, três vezes por dia
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Produto, na forma de pastilhas com sabor de menta (3 mg de anatabina por pastilha), a serem tomadas 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com efeitos adversos como medida de segurança
Prazo: 3 meses
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Dados coletados sobre os números e tipos de quaisquer efeitos adversos relacionados ao uso de Anatabloc por indivíduos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações medidas em marcadores de tireoidite autoimune: alterações nos níveis sanguíneos de autoanticorpos antitireoidianos e alterações no volume e na vascularização da tireoide
Prazo: 3 meses
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Para determinar se a suplementação dietética com Anatabloc tem efeito nos níveis de autoanticorpos antitireoidianos, estrutura da tireoide e/ou função tireoidiana em indivíduos com tireoidite autoimune
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Varga, MD, Star Scientific, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCP-007
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